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La conséquence physiologique de la bio-incompatibilité de la solution de soin silicone-hydrogel

31 mai 2013 mis à jour par: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Le but de cette étude est d'évaluer plus objectivement les bio-incompatibilités potentielles lentille-matériau/solution d'entretien. Nous le ferons en mesurant la coloration cornéenne et la quantité de diffusion de colorant fluorescéine dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Southern California College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Meilleure vision corrigeable à 20/40 dans chaque œil.
  • Posséder une prescription fonctionnelle de lunettes pour permettre une vision adéquate pendant la période de désadaptation et de mesure de fluorimétrie.
  • Aucune allergie oculaire ou systémique connue pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  • Aucune maladie systémique connue ou besoin de médicaments pouvant interférer avec le port des contacts (c.-à-d. antihistaminiques, bêta-bloquants, stéroïdes, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant une condition médicale pouvant affecter les résultats de cette étude NE DEVRAIENT PAS être inscrits. Les conditions spécifiques suivantes excluent les sujets de l'inscription à cette étude.
  • Allergies oculaires (oculaires) ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  • Gonflement cornéen cliniquement significatif (supérieur à 3 ou 4 sur une échelle de 0 à 4), croissance des vaisseaux sanguins cornéens (vascularisation), coloration de la cornée, rougeur bulbaire, rougeur du tarse ou toute autre anomalie de la cornée pouvant entraîner le port de lentilles de contact dangereuses.
  • Participez à une autre étude ou avez participé à une étude au cours des 14 derniers jours.
  • Êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu Multiplus
Les lentilles Purevision seront trempées dans ReNu Multiplus
Dispositif: Verres PureVision trempés dans ReNu Multiplus
Lentilles en silicone hydrogel Purevision
ACTIVE_COMPARATOR: Réapprovisionnement OptiFree
Les lentilles PureVision seront trempées dans OptiFree RePlenish
Dispositif: Lentilles PureVision trempées dans OptiFree Replenish
Lentilles en silicone hydrogel Purevision trempées dans OptiFree RePlenish

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le niveau/la quantité de colorant fluorescéine de sodium dans la chambre antérieure aux points de temps après le port
Délai: Le jour de l'expérience
Le jour de l'expérience

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de coloration cornéenne après le port des lentilles
Délai: Le jour de l'étude
Le jour de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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