A Consequência Fisiológica da Bio-incompatibilidade da solução de cuidado de silicone-hidrogel
31 de maio de 2013 atualizado por: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
O objetivo deste estudo é avaliar de forma mais objetiva as potenciais bioincompatibilidades do material da lente/solução de tratamento.
Faremos isso medindo a coloração da córnea e a quantidade de difusão do corante fluoresceína no olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Melhor visão corrigível para 20/40 em cada olho.
- Possuir uma prescrição de óculos funcional para permitir visão adequada durante o período de inadaptação e medição de fluorometria.
- Sem alergias oculares ou sistêmicas conhecidas, que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Nenhuma doença sistêmica conhecida ou necessidade de medicação que possa interferir no uso de lentes de contato (ou seja, anti-histamínicos, beta-bloqueadores, esteróides, etc.).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que demonstrem qualquer condição médica que possa afetar os resultados deste estudo NÃO DEVEM ser inscritos. A seguir estão as condições específicas que excluem os indivíduos da inscrição neste estudo.
- Alergias oculares (oculares) ou sistêmicas que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Inchaço da córnea clinicamente significativo (maior que 3 ou 4 em uma escala de 0 a 4), crescimento dos vasos sanguíneos da córnea (vascularização), coloração da córnea, vermelhidão bulbar, vermelhidão do tarso ou qualquer outra anormalidade da córnea que possa causar uso inseguro de lentes de contato.
- Esteja participando de qualquer outro estudo ou tenha participado de um estudo nos últimos 14 dias.
- Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu Multiplus
As lentes Purevision serão embebidas em ReNu Multiplus
|
Lentes de hidrogel de silicone Purevision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OptiFree RePlenish
As lentes PureVision serão embebidas em OptiFree RePlenish
|
Lentes de hidrogel de silicone Purevision embebidas em OptiFree RePlenish
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O nível/quantidade de corante de fluoresceína de sódio na câmara anterior em pontos de tempo pós-desgaste
Prazo: No dia do experimento
|
No dia do experimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de coloração da córnea após o uso das lentes
Prazo: Em dia de estudo
|
Em dia de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-8
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