La consecuencia fisiológica de la bioincompatibilidad de la solución de cuidado de hidrogel de silicona
31 de mayo de 2013 actualizado por: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
El propósito de este estudio es evaluar de manera más objetiva las posibles bioincompatibilidades entre el material de las lentes y la solución para el cuidado.
Haremos esto midiendo la tinción de la córnea y la cantidad de difusión del tinte de fluoresceína en el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Mejor visión corregible a 20/40 en cada ojo.
- Poseer una prescripción funcional de anteojos que permita una visión adecuada durante el período de desadaptación y medición de fluorometría.
- Sin alergias oculares o sistémicas conocidas, que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Ninguna enfermedad sistémica conocida o necesidad de medicación que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (es decir, antihistamínicos, bloqueadores beta, esteroides, etc.).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que demuestren cualquier condición médica que pueda afectar los resultados de este estudio NO DEBEN ser inscritos. Las siguientes son condiciones específicas que excluyen a los sujetos de la inscripción en este estudio.
- Alergias oculares (oculares) o sistémicas que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Hinchazón corneal clínicamente significativa (más de 3 o 4 en una escala de 0 a 4), crecimiento de vasos sanguíneos corneales (vascularización), tinción corneal, enrojecimiento bulbar, enrojecimiento tarsiano o cualquier otra anomalía de la córnea que pueda causar el uso inseguro de lentes de contacto.
- Está participando en cualquier otro estudio o ha participado en un estudio en los últimos 14 días.
- Está embarazada o prevé quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ReNu Multiplus
Los lentes Purevision se empaparán en ReNu Multiplus
|
Lentes de hidrogel de silicona Purevision
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reabastecimiento OptiFree
Los lentes PureVision se empaparán en OptiFree RePlenish
|
Lentes de hidrogel de silicona Purevision empapadas en OptiFree RePlenish
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El nivel/cantidad de colorante de fluoresceína sódica en la cámara anterior en los puntos de tiempo posteriores al uso
Periodo de tiempo: El día del experimento
|
El día del experimento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de tinción corneal posterior al uso de lentes
Periodo de tiempo: El dia de estudio
|
El dia de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08-8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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