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La conseguenza fisiologica della bio-incompatibilità della soluzione per la cura del silicone-idrogel

31 maggio 2013 aggiornato da: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Lo scopo di questo studio è valutare in modo più obiettivo le potenziali bioincompatibilità tra materiale della lente e soluzione per la cura. Lo faremo misurando la colorazione corneale e la quantità di diffusione del colorante fluoresceina nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Migliore visione correggibile a 20/40 in ciascun occhio.
  • Possedere una prescrizione di occhiali funzionale per consentire una visione adeguata durante il periodo di disadattamento e misurazione fluorometrica.
  • Nessuna allergia oculare o sistemica nota che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Nessuna malattia sistemica nota o necessità di farmaci che possano interferire con l'usura da contatto (ad es. antistaminici, beta-bloccanti, steroidi, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che dimostrano qualsiasi condizione medica che possa influenzare i risultati di questo studio NON DEVONO essere arruolati. Le seguenti sono condizioni specifiche che escludono i soggetti dall'arruolamento in questo studio.
  • Allergie oculari (oculari) o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Gonfiore corneale clinicamente significativo (maggiore di 3 o 4 su una scala da 0 a 4), crescita dei vasi sanguigni corneali (vascolarizzazione), colorazione corneale, arrossamento bulbare, arrossamento tarsale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa causare un uso non sicuro delle lenti a contatto.
  • Partecipa a qualsiasi altro studio o ha preso parte a uno studio negli ultimi 14 giorni.
  • - Sei incinta o prevedi di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ReNu Multiplus
Le lenti Purevision saranno imbevute di ReNu Multiplus
Dispositivo: Lenti PureVision imbevute di ReNu Multiplus
Lenti in silicone idrogel Purevision
ACTIVE_COMPARATORE: OptiFree Replenish
Le lenti PureVision saranno imbevute di OptiFree RePlenish
Dispositivo: Lenti PureVision imbevute di OptiFree RePlenish
Lenti in silicone idrogel Purevision imbevute di OptiFree RePlenish

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello/quantità di colorante di fluoresceina di sodio nella camera anteriore nei punti temporali post-usura
Lasso di tempo: Il giorno dell'esperimento
Il giorno dell'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di colorazione corneale dopo l'uso della lente
Lasso di tempo: Il giorno di studio
Il giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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