Физиологические последствия силикон-гидрогелевого ухода Бионесовместимость
31 мая 2013 г. обновлено: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Целью данного исследования является более объективная оценка потенциальной биологической несовместимости материала линзы/раствора для ухода.
Мы сделаем это, измерив окрашивание роговицы и количество диффузии красителя флуоресцеина в глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Наилучшее корректируемое зрение до 20/40 на каждый глаз.
- Иметь рецепт на функциональные очки, чтобы обеспечить адекватное зрение в период деадаптации и измерения флюорометрии.
- Нет известных глазных или системных аллергий, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Нет известных системных заболеваний или потребности в лекарствах, которые могут помешать контактному ношению (т. антигистаминные препараты, бета-блокаторы, стероиды и др.).
Критерий исключения:
- Субъекты, демонстрирующие какое-либо заболевание, которое может повлиять на результаты этого исследования, НЕ ДОЛЖНЫ быть зарегистрированы. Ниже приведены особые условия, исключающие участие субъектов в этом исследовании.
- Глазные (глазные) или системные аллергии, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый отек роговицы (более 3 или 4 баллов по шкале от 0 до 4), рост кровеносных сосудов роговицы (васкуляризация), окрашивание роговицы, бульбарное покраснение, тарзальное покраснение или любые другие аномалии роговицы, которые могут привести к небезопасному ношению контактных линз.
- Принимаете участие в любом другом исследовании или принимали участие в исследовании в течение последних 14 дней.
- Беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РеНю Мультиплюс
Линзы Purevision пропитывают ReNu Multiplus
|
Силикон-гидрогелевые линзы Purevision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OptiFree RePlenish
Линзы PureVision будут пропитаны OptiFree RePlenish.
|
Силикон-гидрогелевые линзы Purevision, пропитанные OptiFree RePlenish
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень/количество флуоресцеинового красителя натрия в передней камере в моменты времени после ношения
Временное ограничение: В день эксперимента
|
В день эксперимента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень окрашивания роговицы после ношения линз
Временное ограничение: В день учебы
|
В день учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .