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Die physiologische Folge der Bio-Inkompatibilität der Silikon-Hydrogel-Pflegelösung

31. Mai 2013 aktualisiert von: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Der Zweck dieser Studie ist es, potenzielle Bio-Inkompatibilitäten von Linsenmaterial/Pflegelösung objektiver zu bewerten. Wir werden dies tun, indem wir die Hornhautfärbung und die Menge der Fluorescein-Farbstoffdiffusion in das Auge messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Beste korrigierbare Sehkraft bis 20/40 in jedem Auge.
  • Besitzen Sie ein funktionelles Brillenrezept, um während der Deadaptations- und Fluorometrie-Messperiode eine angemessene Sicht zu ermöglichen.
  • Keine bekannten okulären oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Keine bekannte systemische Erkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten (d. h. Antihistaminika, Betablocker, Steroide usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die einen medizinischen Zustand aufweisen, der die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte, SOLLTEN NICHT aufgenommen werden. Im Folgenden finden Sie spezifische Bedingungen, die Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen.
  • Augen- (okulare) oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Klinisch signifikante Hornhautschwellung (größer als 3 oder 4 auf einer Skala von 0–4), Hornhautblutgefäßwachstum (Vaskularisierung), Hornhautverfärbung, Bulbusrötung, Fußwurzelrötung oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die ein unsicheres Tragen von Kontaktlinsen verursachen kann.
  • an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage an einer Studie teilgenommen haben.
  • Schwanger sind oder erwarten, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu Multiplus
Purevision-Linsen werden in ReNu Multiplus eingeweicht
Gerät: In ReNu Multiplus getränkte PureVision-Linsen
Purevision Silikon-Hydrogel-Linsen
ACTIVE_COMPARATOR: OptiFree RePlenish
PureVision-Linsen werden in OptiFree RePlenish eingeweicht
Gerät: In OptiFree RePlenish getränkte PureVision-Linsen
Purevision Silikon-Hydrogel-Linsen, getränkt mit OptiFree RePlenish

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Gehalt/die Menge an Natrium-Fluorescein-Farbstoff in der Vorderkammer zu Zeitpunkten nach dem Tragen
Zeitfenster: Am Versuchstag
Am Versuchstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Hornhautverfärbung nach dem Tragen der Linse
Zeitfenster: Am Studientag
Am Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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