A szilikon-hidrogél ápolóoldat biológiai inkompatibilitásának élettani következményei
2013. május 31. frissítette: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy objektívebben értékelje a lencse-anyag/ápolóoldat lehetséges biológiai összeférhetetlenségét.
Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy megmérjük a szaruhártya festődését és a fluoreszcein festék szembe diffúziójának mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- A legjobban korrigálható látás 20/40-re mindkét szemben.
- Rendelkezzen funkcionális szemüvegrecepttel, amely megfelelő látást tesz lehetővé a deadaptáció és a fluorometriás mérési időszak alatt.
- Nem ismert szemészeti vagy szisztémás allergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Nem ismert szisztémás betegség, vagy olyan gyógyszerre van szükség, amely befolyásolhatja az érintkezési kopást (pl. antihisztaminok, béta-blokkolók, szteroidok stb.).
Kizárási kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, NEM SZABAD bevonni. Az alábbiakban olyan speciális feltételek vannak, amelyek kizárják az alanyokat a tanulmányba való beiratkozásból.
- Szem (szem) vagy szisztémás allergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-duzzanat (nagyobb, mint 3 vagy 4 a 0-4-es skálán), szaruhártya-erek növekedése (vaszkularizáció), szaruhártya festődés, bulbar-vörösség, tarsalis vörösség vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely nem biztonságos kontaktlencse-viselést okozhat.
- Részt vesz-e bármilyen más vizsgálatban, vagy az elmúlt 14 napban részt vett egy vizsgálatban.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu Multiplus
A Purevision lencséket ReNu Multiplusban áztatják
|
Purevision szilikon hidrogél lencsék
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OptiFree RePlenish
A PureVision lencséket OptiFree RePlenishbe áztatjuk
|
Purevision szilikon-hidrogél lencsék OptiFree RePlenish anyaggal átitatott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nátrium-fluoreszcein festék szintje/mennyisége az elülső kamrában a kopás utáni időpontokban
Időkeret: A kísérlet napján
|
A kísérlet napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaruhártya festési szintje a lencsekopás után
Időkeret: A tanulás napján
|
A tanulás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .