- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00834821
Účinnost programu behaviorální léčby u poruchy pozornosti s hyperaktivitou, typ nepozornosti
Integrovaná víceúrovňová psychosociální léčba pro ADHD-nepozorný typ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžná dětská porucha, při které problémy se zaměřením narušují normální život. Existují dva podtypy ADHD: kombinovaný typ (ADHD-C), který zahrnuje příznaky nepozornosti a hyperaktivity nebo impulzivity, a nepozorný typ (ADHD-I), u kterého jsou příznaky omezeny na nepozornost. Profil ADHD-I, včetně deficitů pozornosti, komorbidních poruch, sociálních poruch a neurokognitivních funkcí, je dostatečně odlišný od profilu ADHD-C, že léčby účinné pro ADHD-C nemusí být také účinné při léčbě ADHD-I. Většina studií léčby ADHD hodnotí ADHD-C a existuje jen velmi málo výzkumů zaměřených konkrétně na ADHD-I. Program Child Life and Attention Skills (CLAS) je behaviorální program navržený speciálně pro ADHD-I a kombinuje trénink životních dovedností pro dítě, konzultace s učitelem a tréninkové techniky rodičů upravené z léčby ADHD-C. Tato studie porovná účinnost programu CLAS, standardního školení rodičů a doporučení komunity při léčbě dětí s ADHD-I.
Účast v této studii bude trvat 11 až 12 týdnů, po nichž bude následovat 5 až 7měsíční období sledování. Na základě hodnocení chování každého dítěte rodiči a učiteli budou pozvánky k účasti na screeningových procedurách pro studii rozšířeny i na děti a jejich rodiče. Proběhnou dvě screeningové návštěvy, během kterých dítě podstoupí přezkoumání lékařské a vývojové historie, diagnostické rozhovory, testování inteligence, testování studijních výsledků a neuropsychologické testování. Dítě a rodič budou natáčeni na video v sérii interakcí a oba vyplní dotazníky o fungování dítěte, fungování rodičů, fungování rodiny a rodinných vztazích. Bude také kontaktován učitel dítěte a ředitel školy, zda jsou ochotni se studie zúčastnit.
Způsobilí účastníci pak budou náhodně rozděleni do programu CLAS, školení zaměřeného na rodiče (PFT) nebo doporučení komunity. Program CLAS bude zahrnovat půlhodinovou orientaci a až pět půlhodinových týdenních setkání s učitelem, terapeutem a rodičem dítěte po dobu 11 až 12 týdnů. Součástí programu bude také deset 1,5hodinových skupinových sezení pro rodiče, se samostatnými skupinovými sezeními pro děti současně a až pět individuálních rodinných sezení pod vedením terapeuta. Učitelé se budou podílet na systému školních poznámek pro udržování a odměňování chování dětí; rodiče se naučí strategiím udílení příkazů, používání odměn a důsledků a vytváření rutin a organizačních schémat; a děti se naučí sociálním interakcím, dovednostem pro domácí úkoly a organizačním dovednostem.
Účastníci skupiny PFT se zúčastní deseti 1,5hodinových rodičovských skupinových sezení a až pěti individuálních rodinných sezení. Účastníci ve skupině doporučení z komunity obdrží doporučení pouze ke komunitním odborníkům v oblasti duševního zdraví.
Všichni účastníci podstoupí hodnocení, která jsou podobná jako při screeningové návštěvě po dokončení léčby a znovu při následné návštěvě za 5 až 7 měsíců později. Účastníci skupin CLAS a PFT budou pokračovat v měsíčních individuálních rodinných sezeních s terapeutem, dokud neprojdou následným hodnocením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární DSM-IV diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou, nepozorný typ (ADHD-I)
- IQ skóre vyšší než 80
- Soužití s jedním biologickým nebo adoptivním rodičem za poslední rok
- V současné době navštěvuje školu na plný úvazek
- Souhlas školy s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání nestimulačních psychoaktivních léků
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
- Silné jazykové zpoždění
- Závažné neurologické onemocnění
- Diagnóza jednoho z následujících stavů: psychóza, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, pervazivní vývojová porucha, klinická deprese nebo sebevražda
- Zapsána do celodenního speciálního vzdělávání
- Rodič ani dítě nemluví anglicky
- Dítě nebo rodina je v současné době zapojena do psychoterapie a očekává, že bude pokračovat v psychoterapii zaměřené na řešení problémů s pozorností, chováním nebo emocionálními problémy dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci projdou programem Child Life and Attention Skills (CLAS).
|
CLAS bude zahrnovat trénink rodičovských dovedností přizpůsobený pro ADHD, nepozorný typ; nácvik životních dovedností dítěte; a konzultace s učiteli.
Tato intervence bude zahrnovat deset 90minutových rodičovských skupinových tréninků; deset 90minutových skupinových tréninků pro děti; až pět individuálních rodinných sezení se studijním terapeutem; a až šest 30minutových sezení s učitelem, rodičem a terapeutem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci projdou školením zaměřeným na rodiče (PFT).
|
PFT bude zahrnovat trénink rodičovských dovedností doplněný telefonickým sezením mezi terapeutem a učitelem pro pokrytí ADHD, nepozorného typu.
Tato intervence bude zahrnovat deset 90minutových rodičovských skupinových tréninků a až pět individuálních sezení se studijním terapeutem.
|
|
NO_INTERVENTION: 3
Účastníci obdrží seznam doporučení pro klinické služby podle potřeby, včetně profesních organizací, podpůrných skupin a komunitního systému duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky nepozornosti, jak jsou definovány v DSM-IV
Časové okno: Měřeno ihned po léčbě a při kontrole za 5 až 7 měsíců později
|
Měřeno ihned po léčbě a při kontrole za 5 až 7 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akademické a společenské fungování
Časové okno: Měřeno ihned po léčbě a při kontrole za 5 až 7 měsíců později
|
Měřeno ihned po léčbě a při kontrole za 5 až 7 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH077671 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie
Klinické studie na Program Child Life and Attention Skills (CLAS).
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan