- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834821
Efficacia di un programma di trattamento comportamentale per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, tipo disattento
Trattamento psicosociale integrato multi-setting per il tipo distratto ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo infantile comune in cui i problemi di messa a fuoco interrompono una vita normale. Esistono due sottotipi di ADHD: il tipo combinato (ADHD-C), che include sintomi di disattenzione e iperattività o impulsività, e il tipo disattento (ADHD-I), in cui i sintomi sono limitati alla disattenzione. Il profilo dell'ADHD-I, inclusi i deficit di attenzione, i disturbi in comorbilità, le menomazioni sociali e il funzionamento neurocognitivo, è sufficientemente diverso dal profilo dell'ADHD-C che i trattamenti efficaci per l'ADHD-C potrebbero non essere efficaci anche nel trattamento dell'ADHD-I. La maggior parte degli studi sul trattamento dell'ADHD valuta l'ADHD-C e c'è pochissima ricerca sui trattamenti mirati specificamente all'ADHD-I. Il programma Child Life and Attention Skills (CLAS) è un programma comportamentale progettato specificamente per l'ADHD-I e combina la formazione delle abilità di vita per il bambino, la consultazione dell'insegnante e le tecniche di formazione dei genitori adattate dai trattamenti ADHD-C. Questo studio confronterà l'efficacia del programma CLAS, la formazione standard dei genitori e i riferimenti della comunità nel trattamento dei bambini con ADHD-I.
La partecipazione a questo studio durerà dalle 11 alle 12 settimane, seguite da un periodo di follow-up di 5-7 mesi. Sulla base delle valutazioni dei genitori e degli insegnanti sul comportamento di ciascun bambino, gli inviti a partecipare alle procedure di screening per lo studio saranno estesi ai bambini e ai loro genitori. Ci saranno due visite di screening, durante le quali il bambino sarà sottoposto a revisioni della storia medica e dello sviluppo, colloqui diagnostici, test di intelligenza, test di rendimento scolastico e test neuropsicologici. Il bambino e il genitore saranno videoregistrati in una serie di interazioni ed entrambi completeranno questionari sul funzionamento del bambino, sul funzionamento del genitore, sul funzionamento della famiglia e sulle relazioni familiari. Saranno contattati anche l'insegnante e il preside della scuola del bambino per assicurarsi che siano disposti a partecipare allo studio.
I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere il programma CLAS, la formazione incentrata sui genitori (PFT) o i riferimenti della comunità. Il programma CLAS comporterà un orientamento di mezz'ora e fino a cinque incontri settimanali di mezz'ora con l'insegnante, il terapista e il genitore del bambino per 11-12 settimane. Il programma comprenderà anche dieci sessioni di gruppo di un'ora e mezza per i genitori, con sessioni di gruppo separate per i bambini allo stesso tempo, e fino a cinque sessioni individuali per famiglie guidate da un terapista. Gli insegnanti parteciperanno a un sistema di note scuola-casa per mantenere e premiare il comportamento dei bambini; ai genitori verranno insegnate strategie per impartire comandi, utilizzare ricompense e conseguenze e stabilire routine e schemi organizzativi; e ai bambini verranno insegnate abilità di interazione sociale, abilità nei compiti a casa e capacità organizzative.
I partecipanti al gruppo PFT parteciperanno alle dieci sessioni del gruppo di genitori di un'ora e mezza e fino a cinque sessioni familiari individuali. I partecipanti al gruppo di rinvii della comunità riceveranno solo rinvii a professionisti della salute mentale della comunità.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni simili a quelle della visita di screening dopo aver completato il trattamento e di nuovo a una visita di follow-up da 5 a 7 mesi dopo. I partecipanti ai gruppi CLAS e PFT continueranno le sessioni familiari mensili individuali con un terapista fino a quando non saranno sottoposti alla valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California, Berkeley
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria DSM-IV del disturbo da deficit di attenzione e iperattività, tipo disattento (ADHD-I)
- Punteggio QI maggiore di 80
- Vivere con un genitore biologico o adottivo nell'ultimo anno
- Attualmente frequenta la scuola a tempo pieno
- Consenso della scuola a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci psicoattivi non stimolanti
- Grave compromissione della vista o dell'udito
- Grave ritardo del linguaggio
- Grave malattia neurologica
- Diagnosi di uno dei seguenti: psicosi, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo pervasivo dello sviluppo, depressione clinica o suicidio
- Iscritto all'educazione speciale tutto il giorno
- Genitore o figlio non parla inglese
- Il bambino o la famiglia è attualmente coinvolto e si aspetta di continuare la psicoterapia per affrontare i problemi di attenzione, comportamentali o emotivi del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
I partecipanti saranno sottoposti al programma Child Life and Attention Skills (CLAS).
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CLAS coinvolgerà la formazione delle abilità genitoriali adattata per l'ADHD, tipo disattento; formazione sulle competenze per la vita del bambino; e consultazione degli insegnanti.
Questo intervento includerà dieci sessioni di formazione del gruppo di genitori di 90 minuti; dieci sessioni di formazione di gruppo per bambini di 90 minuti; fino a cinque sedute familiari individuali con il terapista dello studio; e fino a sei sessioni di 30 minuti con l'insegnante, il genitore e il terapista.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti seguiranno una formazione focalizzata sui genitori (PFT).
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PFT coinvolgerà la formazione sulle abilità genitoriali integrata con una sessione telefonica tra un terapista e un insegnante per coprire l'ADHD, tipo disattento.
Questo intervento includerà dieci sessioni di formazione del gruppo di genitori di 90 minuti e fino a cinque sessioni individuali con il terapista dello studio.
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NESSUN_INTERVENTO: 3
I partecipanti riceveranno un elenco di riferimenti per i servizi clinici secondo necessità, comprese le organizzazioni professionali, i gruppi di supporto e il sistema di salute mentale della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disattenzione, come definiti dal DSM-IV
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ad un follow-up da 5 a 7 mesi dopo
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ad un follow-up da 5 a 7 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzionamento accademico e sociale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ad un follow-up da 5 a 7 mesi dopo
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ad un follow-up da 5 a 7 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH077671 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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Prove cliniche su Programma CLAS (Child Life and Attention Skills).
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Koç UniversityAttivo, non reclutanteDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Trauma secondarioTacchino