- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834821
Effectiviteit van een gedragsbehandelingsprogramma voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, onoplettend type
Geïntegreerde multi-setting psychosociale behandeling voor ADHD-onoplettend type
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een veelvoorkomende stoornis bij kinderen waarbij concentratieproblemen een normaal leven verstoren. Er zijn twee subtypes van ADHD: het gecombineerde type (ADHD-C), dat symptomen van onoplettendheid en hyperactiviteit of impulsiviteit omvat, en het onoplettende type (ADHD-I), waarbij de symptomen beperkt zijn tot onoplettendheid. Het profiel van ADHD-I, inclusief aandachtstekorten, comorbide stoornissen, sociale beperkingen en neurocognitief functioneren, verschilt voldoende van het profiel van ADHD-C dat behandelingen die effectief zijn voor ADHD-C mogelijk niet ook effectief zijn bij de behandeling van ADHD-I. De meeste onderzoeken naar ADHD-behandeling evalueren ADHD-C en er is zeer weinig onderzoek naar behandelingen die specifiek op ADHD-I zijn gericht. Het Child Life and Attention Skills (CLAS)-programma is een gedragsprogramma dat speciaal is ontworpen voor ADHD-I en combineert levensvaardigheidstraining voor het kind, overleg met de leerkracht en trainingstechnieken voor ouders die zijn aangepast aan ADHD-C-behandelingen. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van het CLAS-programma, standaard oudertraining en doorverwijzingen door de gemeenschap bij de behandeling van kinderen met ADHD-I.
Deelname aan dit onderzoek duurt 11 tot 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 5 tot 7 maanden. Op basis van ouder- en leerkrachtevaluaties van het gedrag van elk kind, zullen kinderen en hun ouders worden uitgenodigd om deel te nemen aan screeningprocedures voor het onderzoek. Er zullen twee screeningsbezoeken zijn, waarbij het kind beoordelingen van de medische en ontwikkelingsgeschiedenis, diagnostische interviews, intelligentietests, academische prestatietests en neuropsychologische tests zal ondergaan. Het kind en de ouder worden op video opgenomen in een reeks interacties, en beiden vullen vragenlijsten in over het functioneren van het kind, het functioneren van de ouders, het functioneren van het gezin en de gezinsrelaties. Ook wordt contact opgenomen met de leerkracht van het kind en de directeur van de school om er zeker van te zijn dat zij bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om het CLAS-programma, op ouders gerichte training (PFT) of verwijzingen van de gemeenschap te ontvangen. Het CLAS-programma omvat een oriëntatie van een half uur en maximaal vijf wekelijkse bijeenkomsten van een half uur met de leerkracht, therapeut en ouder van het kind gedurende 11 tot 12 weken. Het programma omvat ook tien groepssessies van 1,5 uur voor ouders, met tegelijkertijd aparte groepssessies voor kinderen, en maximaal vijf individuele gezinssessies onder leiding van een therapeut. Leraren zullen deelnemen aan een notitiesysteem voor school en thuis om het gedrag van kinderen te behouden en te belonen; ouders leren strategieën voor het geven van bevelen, het gebruik van beloningen en consequenties, en het opzetten van routines en organisatieschema's; en kinderen leren sociale interactievaardigheden, huiswerkvaardigheden en organisatorische vaardigheden.
Deelnemers aan de PFT-groep zullen de tien oudergroepsessies van 1,5 uur en maximaal vijf individuele gezinssessies bijwonen. Deelnemers aan de gemeenschapsverwijzingsgroep ontvangen alleen verwijzingen naar beoefenaars van de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
Alle deelnemers ondergaan beoordelingen die vergelijkbaar zijn met die tijdens het screeningbezoek na voltooiing van de behandeling en opnieuw bij een vervolgbezoek 5 tot 7 maanden later. Deelnemers aan de CLAS- en PFT-groepen zullen maandelijkse individuele gezinssessies met een therapeut voortzetten totdat ze het vervolgonderzoek ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, onoplettend type (ADHD-I)
- IQ-score hoger dan 80
- Het afgelopen jaar samenwonen met één biologische of adoptieouder
- Zit momenteel fulltime op school
- Toestemming van de school om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van niet-stimulerende psychoactieve medicatie
- Ernstige visuele of auditieve beperking
- Ernstige taalachterstand
- Ernstige neurologische aandoening
- Diagnose van een van de volgende: psychose, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, klinische depressie of suïcidaliteit
- Ingeschreven in het speciaal speciaal onderwijs voor de hele dag
- Ouder of kind spreekt geen Engels
- Het kind of het gezin is momenteel betrokken bij en verwacht psychotherapie voort te zetten om de aandachts-, gedrags- of emotionele problemen van het kind aan te pakken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers ondergaan het Child Life and Attention Skills (CLAS) -programma.
|
CLAS omvat opvoedingsvaardigheden die zijn aangepast voor ADHD, onoplettend type; levensvaardigheidstraining voor kinderen; en docentenoverleg.
Deze interventie omvat tien groepstrainingen voor ouders van 90 minuten; tien kindergroepstrainingen van 90 minuten; maximaal vijf individuele gezinssessies met de studietherapeut; en maximaal zes sessies van 30 minuten met de leraar, ouder en therapeut.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
De deelnemers volgen een oudergerichte training (PFT).
|
PFT omvat opvoedingsvaardigheidstraining aangevuld met een telefoonsessie tussen een therapeut en leraar om ADHD, onoplettend type, te behandelen.
Deze interventie bestaat uit tien groepstrainingen voor ouders van 90 minuten en maximaal vijf individuele sessies met de studietherapeut.
|
GEEN_INTERVENTIE: 3
Deelnemers ontvangen indien nodig een lijst met doorverwijzingen voor klinische diensten, waaronder professionele organisaties, steungroepen en de gemeenschap voor geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptomen van onoplettendheid, zoals gedefinieerd door de DSM-IV
Tijdsspanne: Gemeten direct na de behandeling en bij een follow-up 5 tot 7 maanden later
|
Gemeten direct na de behandeling en bij een follow-up 5 tot 7 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Academisch en maatschappelijk functioneren
Tijdsspanne: Gemeten direct na de behandeling en bij een follow-up 5 tot 7 maanden later
|
Gemeten direct na de behandeling en bij een follow-up 5 tot 7 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH077671 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .