- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834821
Efectividad de un Programa de Tratamiento Conductual para el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad, Tipo Inatento
Tratamiento psicosocial integrado en entornos múltiples para el tipo de TDAH desatento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno infantil común en el que los problemas para concentrarse interrumpen una vida normal. Hay dos subtipos de TDAH: el tipo combinado (TDAH-C), que incluye síntomas de falta de atención e hiperactividad o impulsividad, y el tipo inatento (TDAH-I), en el que los síntomas se limitan a la falta de atención. El perfil del TDAH-I, incluidos los déficits de atención, los trastornos comórbidos, las deficiencias sociales y el funcionamiento neurocognitivo, es lo suficientemente diferente del perfil del TDAH-C como para que los tratamientos eficaces para el TDAH-C no lo sean también para tratar el TDAH-I. La mayoría de los estudios sobre el tratamiento del TDAH evalúan el TDAH-C y hay muy poca investigación sobre tratamientos dirigidos específicamente al TDAH-I. El Programa Child Life and Attention Skills (CLAS) es un programa conductual diseñado específicamente para el TDAH-I y combina la capacitación en habilidades para la vida del niño, la consulta con maestros y técnicas de capacitación para padres adaptadas de los tratamientos del TDAH-C. Este estudio comparará la efectividad del programa CLAS, la capacitación estándar para padres y las referencias comunitarias en el tratamiento de niños con TDAH-I.
La participación en este estudio durará de 11 a 12 semanas, seguida de un período de seguimiento de 5 a 7 meses. Sobre la base de las evaluaciones de padres y maestros sobre el comportamiento de cada niño, las invitaciones para participar en los procedimientos de selección para el estudio se extenderán a los niños y sus padres. Habrá dos visitas de evaluación, durante las cuales el niño se someterá a revisiones del historial médico y de desarrollo, entrevistas de diagnóstico, pruebas de inteligencia, pruebas de rendimiento académico y pruebas neuropsicológicas. El niño y el padre serán grabados en video en una serie de interacciones, y ambos completarán cuestionarios sobre el funcionamiento del niño, el funcionamiento de los padres, el funcionamiento familiar y las relaciones familiares. También se contactará al maestro del niño y al director de la escuela para asegurar que estén dispuestos a participar en el estudio.
Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir el Programa CLAS, capacitación enfocada en los padres (PFT) o referencias de la comunidad. El programa CLAS incluirá una orientación de media hora y hasta cinco reuniones semanales de media hora con el maestro, el terapeuta y los padres del niño durante 11 a 12 semanas. El programa también incluirá diez sesiones grupales de 1,5 horas para padres, con sesiones grupales separadas para niños al mismo tiempo, y hasta cinco sesiones familiares individuales dirigidas por un terapeuta. Los maestros participarán en un sistema de notas entre la escuela y el hogar para mantener y recompensar el comportamiento de los niños; se enseñará a los padres estrategias para dar órdenes, usar recompensas y consecuencias, y establecer rutinas y esquemas de organización; ya los niños se les enseñarán habilidades de interacción social, habilidades de tarea y habilidades de organización.
Los participantes en el grupo PFT asistirán a las diez sesiones grupales de padres de 1,5 horas y hasta cinco sesiones familiares individuales. Los participantes en el grupo de referencias de la comunidad solo recibirán referencias a profesionales de la salud mental de la comunidad.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones similares a las de la visita de selección después de completar el tratamiento y nuevamente en una visita de seguimiento de 5 a 7 meses después. Los participantes de los grupos CLAS y PFT continuarán con sesiones familiares individuales mensuales con un terapeuta hasta someterse a la evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-IV de trastorno por déficit de atención con hiperactividad, tipo inatento (TDAH-I)
- Puntuación de coeficiente intelectual superior a 80
- Vivir con uno de los padres biológicos o adoptivos durante el último año
- Actualmente asiste a la escuela a tiempo completo.
- Consentimiento de la escuela para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicación psicoactiva no estimulante
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Retraso severo en el lenguaje
- Enfermedad neurológica importante
- Diagnóstico de uno de los siguientes: psicosis, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno generalizado del desarrollo, depresión clínica o tendencias suicidas
- Inscrito en educación especial de día completo
- Padre o hijo no habla inglés
- El niño o la familia participa actualmente y espera continuar con la psicoterapia para abordar los problemas emocionales, de conducta o de atención del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Los participantes se someterán al Programa Child Life and Attention Skills (CLAS).
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CLAS incluirá capacitación en habilidades de crianza adaptadas para el TDAH, tipo desatento; capacitación en habilidades para la vida infantil; y consulta del profesor.
Esta intervención incluirá diez sesiones de capacitación grupales para padres de 90 minutos; diez sesiones de capacitación de grupos de niños de 90 minutos; hasta cinco sesiones familiares individuales con el terapeuta del estudio; y hasta seis sesiones de 30 minutos con el maestro, los padres y el terapeuta.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Los participantes se someterán a una capacitación centrada en los padres (PFT).
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PFT incluirá capacitación en habilidades de crianza complementada con una sesión telefónica entre un terapeuta y un maestro para cubrir el TDAH, tipo de falta de atención.
Esta intervención incluirá diez sesiones de capacitación grupales para padres de 90 minutos y hasta cinco sesiones individuales con el terapeuta del estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: 3
Los participantes recibirán una lista de referencias para servicios clínicos según sea necesario, incluidas organizaciones profesionales, grupos de apoyo y el sistema comunitario de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de falta de atención, según la definición del DSM-IV
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de 5 a 7 meses después
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Medido inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de 5 a 7 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento académico y social
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de 5 a 7 meses después
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Medido inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de 5 a 7 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH077671 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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