- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00834821
Эффективность программы поведенческой терапии синдрома дефицита внимания с гиперактивностью невнимательного типа
Интегрированное комплексное психосоциальное лечение невнимательного типа с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) — распространенное детское расстройство, при котором проблемы с концентрацией внимания нарушают нормальную жизнь. Существует два подтипа СДВГ: комбинированный тип (СДВГ-С), который включает симптомы невнимательности и гиперактивности или импульсивности, и невнимательный тип (СДВГ-I), при котором симптомы ограничиваются невнимательностью. Профиль СДВГ-I, включая дефицит внимания, сопутствующие расстройства, социальные нарушения и нейрокогнитивное функционирование, достаточно отличается от профиля СДВГ-C, поэтому методы лечения, эффективные для СДВГ-C, могут также быть неэффективными при лечении СДВГ-I. Большинство исследований по лечению СДВГ оценивают СДВГ-C, и очень мало исследований лечения, направленного конкретно на СДВГ-I. Программа Child Life and Attention Skills (CLAS) представляет собой поведенческую программу, разработанную специально для СДВГ-I и сочетающую в себе обучение жизненным навыкам ребенка, консультации с учителями и методы обучения родителей, адаптированные из методов лечения СДВГ-C. В этом исследовании будет сравниваться эффективность программы CLAS, стандартного обучения родителей и рекомендаций от сообщества при лечении детей с СДВГ-I.
Участие в этом исследовании продлится от 11 до 12 недель, после чего следует период наблюдения от 5 до 7 месяцев. На основе оценок родителей и учителей поведения каждого ребенка приглашения для участия в процедурах отбора для исследования будут распространены на детей и их родителей. Будет проведено два визита для скрининга, во время которых ребенок пройдет обзор истории болезни и истории развития, диагностические интервью, тестирование интеллекта, тестирование академической успеваемости и нейропсихологическое тестирование. Ребенка и родителя будут снимать на видео ряд взаимодействий, и оба будут заполнять анкеты о функционировании ребенка, родительском функционировании, семейном функционировании и семейных отношениях. С учителем ребенка и директором школы также свяжутся, чтобы убедиться, что они готовы участвовать в исследовании.
Затем подходящие участники будут случайным образом распределены для прохождения программы CLAS, обучения, ориентированного на родителей (PFT), или направления сообщества. Программа CLAS будет включать получасовые инструктажи и до пяти получасовых еженедельных встреч с учителем ребенка, терапевтом и родителями в течение 11–12 недель. Программа также будет включать десять полуторачасовых групповых занятий для родителей, с одновременными отдельными групповыми занятиями для детей и до пяти индивидуальных семейных занятий под руководством терапевта. Учителя будут участвовать в системе школьных заметок для поддержания и поощрения поведения детей; родителей будут обучать стратегиям отдачи команд, использования вознаграждений и последствий, а также установлению рутины и организационных схем; и детей будут обучать навыкам социального взаимодействия, навыкам выполнения домашних заданий и организационным навыкам.
Участники группы PFT примут участие в десяти полуторачасовых групповых занятиях для родителей и до пяти индивидуальных семейных занятиях. Участники группы направления сообщества будут получать направления только к практикующим специалистам по психическому здоровью сообщества.
Все участники будут проходить оценки, аналогичные тем, что были проведены при скрининговом посещении после завершения лечения, а также при последующем посещении через 5–7 месяцев. Участники групп CLAS и PFT будут продолжать ежемесячные индивидуальные семейные занятия с терапевтом до тех пор, пока не пройдут последующую оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз DSM-IV синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, невнимательный тип (СДВГ-I)
- показатель IQ выше 80
- Проживание с одним биологическим или приемным родителем в течение последнего года
- В настоящее время посещает школу полный рабочий день
- Согласие школы на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Текущее использование нестимулирующих психоактивных препаратов
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Тяжелая задержка речи
- Основное неврологическое заболевание
- Диагноз одного из следующих: психоз, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, первазивное расстройство развития, клиническая депрессия или суицидальные наклонности.
- Зачислен в дневное специальное образование
- Родитель или ребенок не говорит по-английски
- Ребенок или семья в настоящее время участвуют в психотерапии и ожидают продолжения психотерапии для решения проблем внимания, поведения или эмоциональных проблем ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники пройдут программу «Навыки детской жизни и внимания» (CLAS).
|
CLAS будет включать обучение навыкам воспитания, адаптированное для СДВГ, невнимательного типа; обучение детей жизненным навыкам; и консультация учителя.
Это мероприятие будет включать десять 90-минутных групповых занятий для родителей; десять 90-минутных детских групповых тренировок; до пяти индивидуальных семейных сессий с терапевтом-исследователем; и до шести 30-минутных занятий с учителем, родителем и терапевтом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Участники пройдут обучение, ориентированное на родителей (PFT).
|
PFT будет включать обучение навыкам воспитания, дополненное телефонным сеансом между терапевтом и учителем, чтобы охватить СДВГ, невнимательный тип.
Это вмешательство будет включать десять 90-минутных групповых занятий для родителей и до пяти индивидуальных занятий с терапевтом-исследователем.
|
|
NO_INTERVENTION: 3
Участники получат список направлений для получения клинических услуг по мере необходимости, включая профессиональные организации, группы поддержки и местную систему психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы невнимательности, как определено в DSM-IV
Временное ограничение: Измеряется сразу после лечения и при последующем наблюдении через 5–7 месяцев.
|
Измеряется сразу после лечения и при последующем наблюдении через 5–7 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Академическое и социальное функционирование
Временное ограничение: Измеряется сразу после лечения и при последующем наблюдении через 5–7 месяцев.
|
Измеряется сразу после лечения и при последующем наблюдении через 5–7 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH077671 (Национальные институты здравоохранения США)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .