- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00834821
Effektiviteten av ett beteendebehandlingsprogram för Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ouppmärksam typ
Integrerad psykosocial behandling med flera olika inställningar för ADHD-ouppmärksam typ
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en vanlig barndomsstörning där problem med att fokusera stör ett normalt liv. Det finns två undertyper av ADHD: kombinerad typ (ADHD-C), som inkluderar symtom på ouppmärksamhet och hyperaktivitet eller impulsivitet, och ouppmärksam typ (ADHD-I), där symtomen är begränsade till ouppmärksamhet. Profilen för ADHD-I, inklusive uppmärksamhetsbrist, komorbida störningar, sociala funktionsnedsättningar och neurokognitiv funktion, skiljer sig tillräckligt mycket från profilen för ADHD-C att behandlingar som är effektiva för ADHD-C kanske inte också är effektiva vid behandling av ADHD-I. De flesta studier av ADHD-behandling utvärderar ADHD-C, och det finns mycket lite forskning om behandlingar riktade specifikt mot ADHD-I. Programmet Child Life and Attention Skills (CLAS) är ett beteendeprogram utformat specifikt för ADHD-I och kombinerar livskunskapsträning för barnet, konsultation med lärare och föräldraträningstekniker anpassade från ADHD-C-behandlingar. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av CLAS-programmet, standardföräldraträning och remisser från samhället vid behandling av barn med ADHD-I.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 11 till 12 veckor, följt av en 5- till 7-månaders uppföljningsperiod. På grundval av föräldrars och lärares utvärderingar av varje barns beteende, kommer inbjudningar att delta i screeningprocedurer för studien att utökas till barn och deras föräldrar. Det kommer att finnas två screeningbesök, under vilka barnet kommer att genomgå genomgångar av medicinsk historia och utvecklingshistoria, diagnostiska intervjuer, intelligenstestning, akademisk prestationstestning och neuropsykologisk testning. Barnet och föräldern kommer att videofilmas i en serie interaktioner, och båda kommer att fylla i frågeformulär om barns funktion, föräldrars funktion, familjefunktion och familjerelationer. Barnets lärare och rektor kommer också att kontaktas för att säkerställa att de är villiga att delta i studien.
Berättigade deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas CLAS-programmet, föräldrafokuserad utbildning (PFT) eller remisser från samhället. CLAS-programmet kommer att involvera en halvtimmes orientering och upp till fem halvtimmes veckomöten med barnets lärare, terapeut och förälder under 11 till 12 veckor. Programmet kommer också att omfatta tio 1,5-timmars gruppsessioner för föräldrar, med separata gruppsessioner för barn samtidigt, och upp till fem individuella familjepass ledda av en terapeut. Lärare kommer att delta i ett skol-hem-anteckningssystem för att upprätthålla och belöna barns beteende; föräldrar kommer att lära sig strategier för att ge kommandon, använda belöningar och konsekvenser, och upprätta rutiner och organisatoriska scheman; och barn kommer att få lära sig färdigheter i social interaktion, läxor och organisatoriska färdigheter.
Deltagare i PFT-gruppen kommer att delta i de tio 1,5 timmar långa föräldragruppssessionerna och upp till fem individuella familjepass. Deltagare i gruppen för remisser i samhället kommer endast att få remisser till utövare av psykisk hälsa.
Alla deltagare kommer att genomgå bedömningar som liknar dem vid screeningbesöket efter avslutad behandling och igen vid ett uppföljningsbesök 5 till 7 månader senare. Deltagare i CLAS- och PFT-grupperna kommer att fortsätta månatliga individuella familjesessioner med en terapeut tills de genomgår uppföljningsbedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär DSM-IV-diagnos av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, ouppmärksam typ (ADHD-I)
- IQ-poäng högre än 80
- Har bott med en biologisk eller adoptivförälder det senaste året
- Går just nu i skolan på heltid
- Samtycke från skolan att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av icke-stimulerande psykoaktiva läkemedel
- Svår syn- eller hörselnedsättning
- Kraftig språkfördröjning
- Stor neurologisk sjukdom
- Diagnos av något av följande: psykos, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, genomgripande utvecklingsstörning, klinisk depression eller suicidalitet
- Inskriven i specialundervisning hela dagen
- Förälder eller barn talar inte engelska
- Barn eller familj är för närvarande involverade i och förväntar sig att fortsätta psykoterapi för att ta itu med barnets uppmärksamhet, beteendeproblem eller känslomässiga problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna kommer att genomgå programmet Child Life and Attention Skills (CLAS).
|
CLAS kommer att involvera föräldraskapsträning anpassad för ADHD, ouppmärksam typ; träning av barns livsfärdigheter; och lärarkonsultation.
Denna intervention kommer att omfatta tio 90-minuters träningspass för föräldragrupp; tio 90-minuters träningspass för barngrupp; upp till fem individuella familjetillfällen med studieterapeuten; och upp till sex 30-minuterspass med läraren, föräldern och terapeuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagarna kommer att genomgå föräldrafokuserad utbildning (PFT).
|
PFT kommer att innebära föräldraskapsutbildning kompletterat med en telefonsession mellan en terapeut och lärare för att täcka ADHD, ouppmärksam typ.
Denna intervention kommer att omfatta tio 90-minuters föräldragruppsträningssessioner och upp till fem individuella sessioner med studieterapeuten.
|
|
NO_INTERVENTION: 3
Deltagarna kommer att få en lista med remisser för kliniska tjänster efter behov, inklusive professionella organisationer, stödgrupper och samhällets mentala hälsosystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ouppmärksamhetssymptom, enligt definitionen av DSM-IV
Tidsram: Uppmätt omedelbart efter behandling och vid en uppföljning 5 till 7 månader senare
|
Uppmätt omedelbart efter behandling och vid en uppföljning 5 till 7 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akademiskt och socialt fungerande
Tidsram: Uppmätt omedelbart efter behandling och vid en uppföljning 5 till 7 månader senare
|
Uppmätt omedelbart efter behandling och vid en uppföljning 5 till 7 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH077671 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .