- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834821
Effektiviteten af et adfærdsmæssigt behandlingsprogram for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, uopmærksom type
Integreret multi-setting psykosocial behandling for ADHD-uopmærksom type
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en almindelig barndomsforstyrrelse, hvor problemer med at fokusere forstyrrer et normalt liv. Der er to undertyper af ADHD: kombineret type (ADHD-C), som omfatter symptomer på uopmærksomhed og hyperaktivitet eller impulsivitet, og uopmærksom type (ADHD-I), hvor symptomer er begrænset til uopmærksomhed. Profilen af ADHD-I, herunder opmærksomhedsunderskud, komorbide lidelser, sociale svækkelser og neurokognitiv funktion, er tilstrækkeligt forskellig fra profilen af ADHD-C til, at behandlinger, der er effektive til ADHD-C, muligvis ikke også er effektive til behandling af ADHD-I. De fleste undersøgelser af ADHD-behandling evaluerer ADHD-C, og der er meget lidt forskning i behandlinger rettet specifikt mod ADHD-I. Child Life and Attention Skills (CLAS)-programmet er et adfærdsprogram designet specifikt til ADHD-I og kombinerer livsfærdighedstræning for barnet, lærerkonsultation og forældretræningsteknikker tilpasset fra ADHD-C-behandlinger. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af CLAS-programmet, standard forældretræning og lokale henvisninger til behandling af børn med ADHD-I.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 11 til 12 uger, efterfulgt af en 5- til 7-måneders opfølgningsperiode. På grundlag af forældres og læreres evalueringer af hvert enkelt barns adfærd, vil invitationer til at deltage i screeningsprocedurer for undersøgelsen blive udstrakt til børn og deres forældre. Der vil være to screeningsbesøg, hvor barnet gennemgår sygehistorie og udviklingshistorie, diagnostiske samtaler, intelligenstest, akademisk præstationstestning og neuropsykologisk testning. Barnet og forælderen vil blive optaget på video i en række interaktioner, og begge vil udfylde spørgeskemaer om børns funktion, forældrefunktion, familiefunktion og familieforhold. Barnets lærer og skoleleder vil også blive kontaktet for at sikre, at de er villige til at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage CLAS-programmet, forældrefokuseret træning (PFT) eller fællesskabshenvisninger. CLAS-programmet vil involvere en halv times orientering og op til fem halvtimes ugentlige møder med barnets lærer, terapeut og forælder over 11 til 12 uger. Programmet vil også involvere ti 1,5-timers gruppesessioner for forældre, med separate gruppesessioner for børn på samme tid, og op til fem individuelle familiesessioner ledet af en terapeut. Lærere vil deltage i et skole-hjem-notesystem til at opretholde og belønne børns adfærd; forældre vil blive undervist i strategier til at give kommandoer, bruge belønninger og konsekvenser og etablere rutiner og organisatoriske ordninger; og børn vil blive undervist i sociale interaktionsfærdigheder, hjemmearbejde og organisatoriske færdigheder.
Deltagere i PFT-gruppen vil deltage i de ti 1,5-timers forældregruppesessioner og op til fem individuelle familiesessioner. Deltagere i gruppehenvisninger i lokalsamfundet vil kun modtage henvisninger til praktiserende læger inden for mental sundhed.
Alle deltagere vil gennemgå vurderinger, der ligner dem i screeningsbesøget efter endt behandling og igen ved et opfølgningsbesøg 5 til 7 måneder senere. Deltagere i CLAS- og PFT-grupperne vil fortsætte månedlige individuelle familiesessioner med en terapeut, indtil de gennemgår den opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DSM-IV diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, uopmærksom type (ADHD-I)
- IQ-score større end 80
- Har boet med én biologisk eller adoptivforælder i det seneste år
- Går i øjeblikket i skole på fuld tid
- Samtykke fra skolen til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af ikke-stimulerende psykoaktiv medicin
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Alvorlig sprogforsinkelse
- Større neurologisk sygdom
- Diagnose af en af følgende: psykose, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, klinisk depression eller suicidalitet
- Tilmeldt heldags specialundervisning
- Forælder eller barn taler ikke engelsk
- Barn eller familie er i øjeblikket involveret i og forventer at fortsætte psykoterapi for at løse barnets opmærksomhed, adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil gennemgå programmet Child Life and Attention Skills (CLAS).
|
CLAS vil involvere træning i forældrefærdigheder tilpasset ADHD, uopmærksom type; træning af børns livsfærdigheder; og lærerkonsultation.
Denne intervention vil omfatte ti 90-minutters forældregruppetræningssessioner; ti 90-minutters børnegruppetræningssessioner; op til fem individuelle familiesessioner med studieterapeuten; og op til seks 30-minutters sessioner med læreren, forælderen og terapeuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil gennemgå forældrefokuseret træning (PFT).
|
PFT vil involvere træning i forældrefærdigheder suppleret med en telefonsession mellem en terapeut og lærer for at dække ADHD, uopmærksom type.
Denne intervention vil omfatte ti 90-minutters forældregruppetræningssessioner og op til fem individuelle sessioner med studieterapeuten.
|
|
NO_INTERVENTION: 3
Deltagerne vil modtage en liste over henvisninger til kliniske tjenester efter behov, herunder professionelle organisationer, støttegrupper og samfundets mentale sundhedssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uopmærksomhedssymptomer, som defineret af DSM-IV
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og ved en opfølgning 5 til 7 måneder senere
|
Målt umiddelbart efter behandling og ved en opfølgning 5 til 7 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akademisk og social funktion
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og ved en opfølgning 5 til 7 måneder senere
|
Målt umiddelbart efter behandling og ved en opfølgning 5 til 7 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH077671 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater