- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00834821
Skuteczność behawioralnego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi typu nieuważnego
Zintegrowane wieloetapowe leczenie psychospołeczne dla ADHD-nieuważny typ
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem wieku dziecięcego, w którym problemy z koncentracją zakłócają normalne życie. Istnieją dwa podtypy ADHD: typ złożony (ADHD-C), który obejmuje objawy nieuwagi i nadpobudliwości lub impulsywności, oraz typ nieuwagi (ADHD-I), w którym objawy ograniczają się do nieuwagi. Profil ADHD-I, w tym deficyty uwagi, zaburzenia współistniejące, upośledzenia społeczne i funkcjonowanie neurokognitywne, jest na tyle różny od profilu ADHD-C, że leczenie skuteczne w przypadku ADHD-C może nie być również skuteczne w leczeniu ADHD-I. Większość badań nad leczeniem ADHD ocenia ADHD-C, a bardzo niewiele jest badań dotyczących leczenia ukierunkowanego konkretnie na ADHD-I. Program Child Life and Attention Skills (CLAS) to program behawioralny zaprojektowany specjalnie dla ADHD-I i łączy trening umiejętności życiowych dziecka, konsultacje z nauczycielem i techniki szkolenia rodziców zaadaptowane z leczenia ADHD-C. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność programu CLAS, standardowego szkolenia dla rodziców oraz skierowań ze strony społeczności w leczeniu dzieci z ADHD-I.
Udział w tym badaniu będzie trwał od 11 do 12 tygodni, po czym nastąpi 5-7 miesięczny okres obserwacji. Na podstawie oceny zachowania każdego dziecka przez rodziców i nauczycieli, dzieci i ich rodzice zostaną zaproszeni do udziału w procedurach przesiewowych do badania. Odbędą się dwie wizyty przesiewowe, podczas których dziecko zostanie poddane przeglądowi historii medycznej i rozwojowej, wywiadom diagnostycznym, testom inteligencji, testom osiągnięć w nauce i testom neuropsychologicznym. Dziecko i rodzic zostaną nagrani na wideo podczas serii interakcji i oboje wypełnią kwestionariusze dotyczące funkcjonowania dziecka, funkcjonowania rodzica, funkcjonowania rodziny i relacji rodzinnych. Skontaktujemy się również z nauczycielem dziecka i dyrektorem szkoły, aby upewnić się, że są chętni do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do programu CLAS, szkolenia dla rodziców (PFT) lub skierowań do społeczności. Program CLAS będzie obejmował półgodzinną orientację i do pięciu półgodzinnych cotygodniowych spotkań z nauczycielem dziecka, terapeutą i rodzicem przez 11 do 12 tygodni. W programie znajdzie się również dziesięć 1,5-godzinnych sesji grupowych dla rodziców, w tym samym czasie osobne sesje grupowe dla dzieci oraz do pięciu indywidualnych sesji rodzinnych prowadzonych przez terapeutę. Nauczyciele będą uczestniczyć w szkolnym systemie notatek w celu utrzymania i nagradzania zachowania dzieci; rodzice zostaną nauczeni strategii wydawania poleceń, stosowania nagród i konsekwencji oraz ustalania rutyn i schematów organizacyjnych; a dzieci będą uczyć się umiejętności interakcji społecznych, umiejętności pracy domowej i umiejętności organizacyjnych.
Uczestnicy grupy PFT wezmą udział w dziesięciu 1,5-godzinnych sesjach grupowych dla rodziców i do pięciu indywidualnych sesjach rodzinnych. Uczestnicy grupy skierowanej do społeczności otrzymają skierowania wyłącznie do lokalnych lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie podobnej do tej podczas wizyty przesiewowej po zakończeniu leczenia i ponownie podczas wizyty kontrolnej 5 do 7 miesięcy później. Uczestnicy grup CLAS i PFT będą kontynuowali comiesięczne indywidualne sesje rodzinne z terapeutą do momentu poddania się ocenie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza DSM-IV zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, typu nieuważnego (ADHD-I)
- Wynik IQ większy niż 80
- Mieszkanie z jednym biologicznym lub adopcyjnym rodzicem przez ostatni rok
- Obecnie uczęszcza do szkoły w pełnym wymiarze godzin
- Zgoda szkoły na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie niestymulujących leków psychoaktywnych
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Poważne opóźnienie językowe
- Poważna choroba neurologiczna
- Rozpoznanie jednego z następujących: psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, całościowe zaburzenie rozwojowe, depresja kliniczna lub myśli samobójcze
- Zapisany na całodzienne nauczanie specjalne
- Rodzic lub dziecko nie mówi po angielsku
- Dziecko lub rodzina jest obecnie zaangażowana w psychoterapię i oczekuje kontynuacji psychoterapii w celu rozwiązania problemów związanych z uwagą, zachowaniem lub emocjami dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy przejdą program Child Life and Attention Skills (CLAS).
|
CLAS obejmie trening umiejętności rodzicielskich dostosowany do ADHD, typu nieuważnego; szkolenie umiejętności życiowych dzieci; i konsultacje z nauczycielem.
Ta interwencja będzie obejmować dziesięć 90-minutowych sesji szkoleniowych dla grup rodziców; dziesięć 90-minutowych sesji szkoleniowych dla dzieci; do pięciu indywidualnych sesji rodzinnych z terapeutą prowadzącym badanie; oraz do sześciu 30-minutowych sesji z nauczycielem, rodzicem i terapeutą.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uczestnicy przejdą szkolenie skoncentrowane na rodzicach (PFT).
|
PFT będzie obejmować trening umiejętności rodzicielskich uzupełniony sesją telefoniczną między terapeutą a nauczycielem w celu omówienia ADHD, typu nieuważnego.
Ta interwencja będzie obejmować dziesięć 90-minutowych sesji szkoleniowych dla rodziców i do pięciu indywidualnych sesji z terapeutą prowadzącym badanie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: 3
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają listę skierowań na usługi kliniczne, w tym organizacje zawodowe, grupy wsparcia i społeczny system zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy nieuwagi, zgodnie z DSM-IV
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej 5 do 7 miesięcy później
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej 5 do 7 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie akademickie i społeczne
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej 5 do 7 miesięcy później
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej 5 do 7 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH077671 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .