- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834821
Effektiviteten til et atferdsbehandlingsprogram for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, uoppmerksom type
Integrert multi-setting psykososial behandling for ADHD-uoppmerksom type
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig barndomsforstyrrelse der problemer med å fokusere forstyrrer et normalt liv. Det er to undertyper av ADHD: kombinert type (ADHD-C), som inkluderer symptomer på uoppmerksomhet og hyperaktivitet eller impulsivitet, og uoppmerksom type (ADHD-I), der symptomene er begrenset til uoppmerksomhet. Profilen til ADHD-I, inkludert oppmerksomhetssvikt, komorbide lidelser, sosiale svekkelser og nevrokognitiv funksjon, er tilstrekkelig forskjellig fra profilen til ADHD-C til at behandlinger som er effektive for ADHD-C kanskje ikke også er effektive i behandling av ADHD-I. De fleste studier av ADHD-behandling evaluerer ADHD-C, og det er svært lite forskning på behandlinger rettet spesielt mot ADHD-I. Child Life and Attention Skills (CLAS)-programmet er et atferdsprogram utviklet spesielt for ADHD-I og kombinerer livsmestringstrening for barnet, lærerkonsultasjon og foreldretreningsteknikker tilpasset ADHD-C-behandlinger. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til CLAS-programmet, standard foreldreopplæring og henvisninger fra lokalsamfunnet ved behandling av barn med ADHD-I.
Deltakelse i denne studien vil vare i 11 til 12 uker, etterfulgt av en 5- til 7-måneders oppfølgingsperiode. På grunnlag av foreldre- og lærerevalueringer av hvert barns oppførsel, vil invitasjoner til å delta i screeningprosedyrer for studien bli utvidet til barn og deres foreldre. Det vil være to screeningbesøk, hvor barnet skal gjennomgå medisinske og utviklingsmessige historier, diagnostiske intervjuer, intelligenstesting, akademisk prestasjonstesting og nevropsykologisk testing. Barnet og forelderen vil bli filmet i en rekke interaksjoner, og begge vil fylle ut spørreskjemaer om barns funksjon, foreldrefunksjon, familiefunksjon og familieforhold. Barnets lærer og skolesjef vil også bli kontaktet for å sikre at de er villige til å delta i studien.
Kvalifiserte deltakere vil da bli tilfeldig tildelt for å motta CLAS-programmet, foreldrefokusert opplæring (PFT) eller fellesskapshenvisninger. CLAS-programmet vil innebære en halvtimes orientering og opptil fem halvtimes ukentlige møter med barnets lærer, terapeut og forelder over 11 til 12 uker. Programmet vil også innebære ti 1,5-timers gruppeøkter for foreldre, med separate gruppeøkter for barn samtidig, og inntil fem individuelle familieøkter ledet av en terapeut. Lærere vil delta i et skole-hjem notatsystem for å opprettholde og belønne barns atferd; foreldre skal læres strategier for å gi kommandoer, bruke belønninger og konsekvenser, og etablere rutiner og organisatoriske ordninger; og barn vil bli undervist ferdigheter i sosial interaksjon, lekseferdigheter og organisatoriske ferdigheter.
Deltakere i PFT-gruppen vil delta på de ti 1,5-timers foreldregruppeøktene og opptil fem individuelle familieøkter. Deltakere i fellesskapets henvisningsgruppe vil kun motta henvisninger til samfunnsutøvere for psykisk helse.
Alle deltakerne vil gjennomgå vurderinger som ligner de i screeningbesøket etter fullført behandling og igjen ved et oppfølgingsbesøk 5 til 7 måneder senere. Deltakere i CLAS- og PFT-gruppene vil fortsette månedlige individuelle familiesesjoner med en terapeut inntil de gjennomgår oppfølgingsvurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær DSM-IV diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, uoppmerksom type (ADHD-I)
- IQ-score høyere enn 80
- Har bodd med én biologisk eller adoptivforelder det siste året
- Går for tiden på skolen på heltid
- Samtykke fra skolen til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av ikke-stimulerende psykoaktive medisiner
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Alvorlig språkforsinkelse
- Stor nevrologisk sykdom
- Diagnose av en av følgende: psykose, bipolar lidelse, tvangslidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, klinisk depresjon eller suicidalitet
- Meldt på heldags spesialundervisning
- Foreldre eller barn snakker ikke engelsk
- Barn eller familie er for tiden involvert i og forventer å fortsette psykoterapi for å adressere barnets oppmerksomhet, atferdsmessige eller emosjonelle problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne vil gjennomgå Child Life and Attention Skills (CLAS)-programmet.
|
CLAS vil innebære opplæring i foreldreferdigheter tilpasset ADHD, uoppmerksom type; barns livsferdighetstrening; og lærerkonsultasjon.
Denne intervensjonen vil inkludere ti 90-minutters treningsøkter for foreldregruppe; ti 90-minutters barnegruppetreningsøkter; opptil fem individuelle familiesesjoner med studieterapeuten; og opptil seks 30-minutters økter med lærer, forelder og terapeut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltakerne vil gjennomgå foreldrefokusert opplæring (PFT).
|
PFT vil innebære opplæring i foreldreferdigheter supplert med en telefonsamtale mellom terapeut og lærer for å dekke ADHD, uoppmerksom type.
Denne intervensjonen vil omfatte ti 90-minutters treningsøkter for foreldregruppe og opptil fem individuelle økter med studieterapeuten.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 3
Deltakerne vil motta en liste over henvisninger til kliniske tjenester etter behov, inkludert profesjonelle organisasjoner, støttegrupper og samfunnets psykiske helsesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uoppmerksomhetssymptomer, som definert av DSM-IV
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og ved en oppfølging 5 til 7 måneder senere
|
Målt umiddelbart etter behandling og ved en oppfølging 5 til 7 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faglig og sosial fungering
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og ved en oppfølging 5 til 7 måneder senere
|
Målt umiddelbart etter behandling og ved en oppfølging 5 til 7 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda J. Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Keith McBurnett, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Stephen P. Hinshaw, PhD, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH077671 (NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .