Účinky hubnutí z bariatrické chirurgie na nitrooční tlak (IOP) (IOP)
4. prosince 2015 aktualizováno: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účinky hubnutí z bariatrické chirurgie na nitrooční tlak
Účelem této studie je zjistit, zda má extrémní úbytek hmotnosti bariatrickými postupy vliv na oční tlak.
Hypotézou je, že přebytečný tuk v očnici se stlačuje na výtokový systém, což způsobuje zvýšený oční tlak.
To může mít mnoho důsledků, včetně rizika glaukomu.
Doufáme, že zjistíme, zda existuje vliv mezi očním tlakem a hmotností.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou zahrnuti do této studie, budou hodnoceni pro bariatrickou chirurgii a budou splňovat současné požadavky na způsobilost pro bariatrickou chirurgii.
Tyto požadavky zahrnují, že u pacienta selhala dietní terapie a musí mít BMI (index tělesné hmotnosti) vyšší než 40 kg/m2 bez přidružených komorbidit nebo mít BMI vyšší než 35 kg/m2 s přidruženými komorbiditami.
Jedenáct subjektů, které budou hodnoceny pro bariatrickou operaci, ale rozhodnou se operaci nepodstoupit, bude přijato jako kontrola a pro ověření změn nitroočního tlaku (IOP) způsobených úbytkem hmotnosti.
Očekává se, že IOP kontrolních pacientů bude relativně stabilní, za předpokladu, že pacienti nebudou mít žádný jiný chirurgický výkon nebo zásah, který by mohl IOP ovlivnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- BMI > 40 kg/m2 bez přidružených komorbidit nebo > 35 kg/m2 s přidruženými komorbiditami. V normální indikaci pro rutinní bariatrickou chirurgii komorbidity zahrnují hypertenzi, diabetes typu II, žilní stázu, spánkovou apnoe, syndrom polycystických ovarií, pseudotumor cerebri, nealkoholickou steatohepatitidu, gastroezofageální reflux, onemocnění koronárních tepen, degenerativní onemocnění kloubů, rakovinu a hypercholesterolemii.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání systémových steroidů
- Jakákoli systémová léčba, která je nestabilní a může ovlivnit IOP
- Anamnéza nebo důkaz glaukomu
- Jakékoli oční trauma nebo operace oka
- Mimo normální rozsah tloušťky rohovky (500-600 mikronů)
- Nelze sledovat 3 roky
- Účast na jakémkoli výzkumném zařízení nebo studii léků do 30 dnů od výchozího stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina-Bariatrický výkon proveden
|
|
Kontrolní skupina: Žádné bariatrické výkony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Data budou zaznamenána ve stejný den, kdy pacient přijde na kliniku.
|
Data budou zaznamenána ve stejný den, kdy pacient přijde na kliniku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Feldman, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .