Effecten van gewichtsverlies door bariatrische chirurgie op intraoculaire druk (IOP) (IOP)
4 december 2015 bijgewerkt door: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
De effecten van gewichtsverlies door bariatrische chirurgie op intraoculaire druk
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een effect is op de oogdruk van extreem gewichtsverlies door bariatrische procedures.
De hypothese is dat overtollig vet in de oogkas samendrukt op het uitstroomsysteem, wat een verhoogde oogdruk veroorzaakt.
Dit kan veel gevolgen hebben, waaronder het risico op glaucoom.
We hopen vast te stellen of er een effect is tussen oogdruk en gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn beoordeeld voor bariatrische chirurgie en zullen voldoen aan de huidige vereisten om in aanmerking te komen voor bariatrische chirurgie.
Deze vereisten omvatten dat de dieettherapie van de patiënt gefaald heeft en een BMI (body mass index) van meer dan 40 kg/m2 zonder bijbehorende comorbiditeiten of een BMI van meer dan 35 kg/m2 met bijbehorende comorbiditeiten heeft.
Elf proefpersonen die zullen worden geëvalueerd voor bariatrische chirurgie, maar ervoor kiezen de operatie niet te ondergaan, zullen worden aangeworven om als controles te dienen en om te verifiëren of de veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) te wijten zijn aan het gewichtsverlies.
Verwacht wordt dat de IOD van de controlepatiënten relatief stabiel zal zijn, ervan uitgaande dat de patiënten geen andere operatie of ingreep zullen ondergaan die de IOD zou kunnen beïnvloeden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- BMI > 40 kg/m2 zonder bijbehorende comorbiditeiten of > 35 kg/m2 met bijbehorende comorbiditeiten. Bij de normale indicatie voor routinematige bariatrische chirurgie omvatten comorbiditeiten hypertensie, diabetes type II, veneuze stasis, slaapapneu, polycysteus ovariumsyndroom, pseudotumor cerebri, niet-alcoholische steatohepatitis, gastro-oesofageale refluxziekte, coronaire hartziekte, degeneratieve gewrichtsaandoening, kanker en hypercholesterolemie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van systemische steroïden
- Elke systemische medicatie die onstabiel is en de IOP kan beïnvloeden
- Geschiedenis of bewijs van glaucoom
- Elk oogtrauma of oogoperatie
- Buiten het normale bereik van hoornvliesdikte (500-600 micron)
- 3 jaar niet kunnen volgen
- Deelnemen aan een onderzoeksapparaat of medicatieonderzoek binnen 30 dagen na baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep - Bariatrische procedure uitgevoerd
|
|
Controlegroep: geen bariatrische procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: De gegevens worden dezelfde dag geregistreerd als een patiënt naar de kliniek komt.
|
De gegevens worden dezelfde dag geregistreerd als een patiënt naar de kliniek komt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Feldman, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0499
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .