Efectos de la pérdida de peso de la cirugía bariátrica sobre la presión intraocular (PIO) (IOP)
4 de diciembre de 2015 actualizado por: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Los efectos de la pérdida de peso de la cirugía bariátrica en la presión intraocular
El propósito de este estudio es determinar si hay un efecto sobre la presión del ojo debido a la pérdida extrema de peso mediante procedimientos bariátricos.
La hipótesis es que el exceso de grasa en la órbita del ojo se comprime en el sistema de salida, lo que provoca una presión ocular elevada.
Esto puede tener muchas consecuencias, incluido el riesgo de glaucoma.
Esperamos establecer si existe un efecto entre la presión ocular y el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos en este estudio habrán sido evaluados para cirugía bariátrica y cumplirán con los requisitos de elegibilidad actuales para cirugía bariátrica.
Estos requisitos incluyen que el paciente debe haber fracasado en la terapia dietética y tener un IMC (índice de masa corporal) superior a 40 kg/m2 sin comorbilidades asociadas o tener un IMC superior a 35 kg/m2 con comorbilidades asociadas.
Once sujetos que serán evaluados para cirugía bariátrica pero que opten por no someterse a la cirugía serán reclutados para servir como controles y para verificar que los cambios en la presión intraocular (PIO) se deban a la pérdida de peso.
Se espera que la PIO de los pacientes de control sea relativamente estable, asumiendo que los pacientes no se someterán a ninguna otra cirugía o intervención que pueda afectar la PIO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- IMC > 40 kg/m2 sin comorbilidades asociadas o > 35 kg/m2 con comorbilidades asociadas. En la indicación normal para la cirugía bariátrica de rutina, las comorbilidades incluyen hipertensión, diabetes tipo II, estasis venosa, apnea del sueño, síndrome de ovario poliquístico, pseudotumor cerebral, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arteriopatía coronaria, enfermedad articular degenerativa, cáncer e hipercolesterolemia.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de esteroides sistémicos
- Cualquier medicamento sistémico que sea inestable y pueda afectar la PIO
- Historia o evidencia de glaucoma
- Cualquier trauma ocular o cirugía ocular
- Fuera del rango normal de grosor de la córnea (500-600 micrones)
- Incapaz de seguimiento durante 3 años
- Participar en cualquier dispositivo de investigación o estudio de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio- Procedimiento bariátrico realizado
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Grupo control: Sin procedimientos bariátricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán el mismo día que un paciente acuda a la clínica.
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Los datos se registrarán el mismo día que un paciente acuda a la clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Feldman, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0499
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