Effetti della perdita di peso dalla chirurgia bariatrica sulla pressione intraoculare (IOP) (IOP)
4 dicembre 2015 aggiornato da: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Gli effetti della perdita di peso dalla chirurgia bariatrica sulla pressione intraoculare
Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un effetto sulla pressione oculare dovuto all'estrema perdita di peso dovuta alle procedure bariatriche.
L'ipotesi è che il grasso in eccesso nell'orbita dell'occhio si comprima sul sistema di deflusso, causando un'elevata pressione oculare.
Ciò può avere molte conseguenze, incluso il rischio di glaucoma.
Speriamo di stabilire se c'è un effetto tra pressione oculare e peso.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti inclusi in questo studio saranno stati valutati per la chirurgia bariatrica e soddisferanno gli attuali requisiti di ammissibilità per la chirurgia bariatrica.
Questi requisiti includono che il paziente deve aver fallito la terapia dietetica e avere un BMI (indice di massa corporea) superiore a 40 kg/m2 senza comorbidità associate o avere un BMI superiore a 35 kg/m2 con comorbidità associate.
Undici soggetti che saranno valutati per la chirurgia bariatrica ma sceglieranno di non sottoporsi all'intervento saranno reclutati come controlli e per verificare che i cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP) siano dovuti alla perdita di peso.
Si prevede che la PIO dei pazienti di controllo sarà relativamente stabile, supponendo che i pazienti non subiranno altri interventi chirurgici o interventi che potrebbero influire sulla PIO.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto ottenuto
- BMI > 40 kg/m2 senza comorbidità associate o > 35 kg/m2 con comorbidità associate. Nella normale indicazione per la chirurgia bariatrica di routine, le comorbilità includono ipertensione, diabete di tipo II, stasi venosa, apnea notturna, sindrome dell'ovaio policistico, pseudotumor cerebri, steatoepatite non alcolica, malattia da reflusso gastroesofageo, malattia coronarica, malattia degenerativa delle articolazioni, cancro e ipercolesterolemia.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di steroidi sistemici
- Qualsiasi farmaco sistemico che è instabile e può influenzare la IOP
- Storia o evidenza di glaucoma
- Qualsiasi trauma oculare o chirurgia oculare
- Al di fuori del normale intervallo di spessore corneale (500-600 micron)
- Impossibile eseguire il follow-up per 3 anni
- Partecipazione a qualsiasi dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni dal basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio-Procedura bariatrica eseguita
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Gruppo di controllo: nessuna procedura bariatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: I dati verranno registrati lo stesso giorno in cui un paziente viene in clinica.
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I dati verranno registrati lo stesso giorno in cui un paziente viene in clinica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Feldman, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0499
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