Effekter av vekttap fra bariatrisk kirurgi på intraokulært trykk (IOP) (IOP)
4. desember 2015 oppdatert av: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effektene av vekttap fra bariatrisk kirurgi på intraokulært trykk
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en effekt på øyetrykket fra ekstremt vekttap ved bariatriske prosedyrer.
Hypotesen er at overflødig fett i øyets bane komprimerer på utstrømningssystemet, noe som forårsaker et forhøyet øyetrykk.
Dette kan ha mange konsekvenser, inkludert risikoen for glaukom.
Vi håper å finne ut om det er en effekt mellom øyetrykk og vekt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er inkludert i denne studien vil ha blitt evaluert for fedmekirurgi og vil oppfylle gjeldende kvalifikasjonskrav for fedmekirurgi.
Disse kravene inkluderer at pasienten må ha mislykket kostholdsbehandling og ha en BMI (kroppsmasseindeks) større enn 40 kg/m2 uten tilhørende komorbiditeter eller ha en BMI større enn 35 kg/m2 med tilhørende komorbiditeter.
Elleve forsøkspersoner som vil bli evaluert for fedmekirurgi, men som velger å ikke gjennomgå operasjonen, vil bli rekruttert for å tjene som kontroller og for å verifisere endringene i intraokulært trykk (IOP) skyldes vekttapet.
Det forventes at kontrollpasientenes IOP vil være relativt stabil, forutsatt at pasientene ikke vil ha noen annen operasjon eller intervensjon som kan påvirke IOP.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- BMI > 40 kg/m2 uten tilhørende komorbiditeter eller > 35 kg/m2 med tilhørende komorbiditeter. I den normale indikasjonen for rutinemessig fedmekirurgi inkluderer komorbiditeter hypertensjon, type II diabetes, venøs stase, søvnapné, polycystisk ovariesyndrom, pseudotumor cerebri, ikke-alkoholisk steatohepatitt, gastroøsofageal reflukssykdom, koronararteriesykdom, degenerativ leddsykdom, kreft og hypercholesterolemia.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av systemiske steroider
- Enhver systemisk medisin som er ustabil og kan påvirke IOP
- Historie eller bevis på glaukom
- Eventuelle øyetraumer eller okulær kirurgi
- Utenfor normalt område for hornhinnetykkelse (500-600 mikron)
- Kan ikke følge opp på 3 år
- Delta i en hvilken som helst undersøkelse av utstyr eller medisiner innen 30 dager etter baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe-Bariatrisk prosedyre utført
|
|
Kontrollgruppe: Ingen bariatriske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Data vil bli registrert samme dag når en pasient kommer til klinikken.
|
Data vil bli registrert samme dag når en pasient kommer til klinikken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Feldman, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0499
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .