Wpływ utraty wagi po operacji bariatrycznej na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (IOP)
4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wpływ utraty wagi po operacji bariatrycznej na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje wpływ na ciśnienie w oku od skrajnej utraty wagi przez procedury bariatryczne.
Hipotezą jest to, że nadmiar tłuszczu w oczodole oka uciska na układ odpływowy, co powoduje podwyższone ciśnienie w oku.
Może to mieć wiele konsekwencji, w tym ryzyko wystąpienia jaskry.
Mamy nadzieję ustalić, czy istnieje wpływ między ciśnieniem w oku a wagą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani ocenie pod kątem operacji bariatrycznej i będą spełniać aktualne wymagania kwalifikacyjne do operacji bariatrycznej.
Wymagania te obejmują, że pacjent musi mieć nieudaną terapię dietetyczną i mieć BMI (wskaźnik masy ciała) większy niż 40 kg/m2 bez towarzyszących chorób współistniejących lub mieć BMI większy niż 35 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi.
Jedenastu pacjentów, którzy zostaną poddani ocenie pod kątem operacji bariatrycznej, ale nie zdecydują się na operację, zostanie zwerbowanych jako grupa kontrolna i w celu zweryfikowania, czy zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) są spowodowane utratą masy ciała.
Oczekuje się, że ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z grupy kontrolnej będzie stosunkowo stabilne, zakładając, że pacjenci nie będą poddawani żadnym innym operacjom ani interwencjom, które mogłyby wpłynąć na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- BMI > 40 kg/m2 bez współistniejących chorób lub > 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami. W normalnym wskazaniu do rutynowej operacji bariatrycznej choroby współistniejące obejmują nadciśnienie, cukrzycę typu II, zastój żylny, bezdech senny, zespół policystycznych jajników, guz rzekomy mózgu, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, chorobę refluksową przełyku, chorobę wieńcową, chorobę zwyrodnieniową stawów, raka i hipercholesterolemię.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
- Wszelkie leki ogólnoustrojowe, które są niestabilne i mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Historia lub dowód jaskry
- Jakikolwiek uraz oka lub operacja oka
- Poza normalnym zakresem grubości rogówki (500-600 mikronów)
- Brak możliwości obserwacji przez 3 lata
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od punktu początkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badana- wykonany zabieg bariatryczny
|
|
Grupa kontrolna: Bez zabiegów bariatrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane tego samego dnia, w którym pacjent pojawi się w klinice.
|
Dane będą rejestrowane tego samego dnia, w którym pacjent pojawi się w klinice.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Feldman, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0499
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .