A bariatric sebészetből származó fogyás hatása az intraokuláris nyomásra (IOP) (IOP)
2015. december 4. frissítette: Robert Feldman, The University of Texas Health Science Center, Houston
A bariatric sebészet súlycsökkenésének hatása az intraokuláris nyomásra
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bariátriai eljárások extrém súlycsökkenése hatással van-e a szemnyomásra.
A hipotézis az, hogy a szemkörnyéki zsírfelesleg összenyomja a kiáramlási rendszert, ami megnövekedett szemnyomást okoz.
Ennek számos következménye lehet, beleértve a glaukóma kockázatát is.
Reméljük, hogy megtudjuk, van-e hatás a szemnyomás és a súly között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont betegeket bariátriai műtétre értékelik, és teljesítik a bariátriai műtétre vonatkozó jelenlegi alkalmassági követelményeket.
Ezek a követelmények magukban foglalják, hogy a betegnek sikertelennek kell lennie a diétás kezelésben, és a BMI-nek (testtömegindexnek) 40 kg/m2-nél nagyobbnak kell lennie társbetegségek nélkül, vagy a BMI-nek 35 kg/m2-nél nagyobbnak kell lennie társbetegségekkel együtt.
Tizenegy olyan alanyt vesznek fel, akiket bariátriai műtét céljából értékelnek, de úgy döntenek, hogy nem esnek át a műtéten, hogy kontrollként szolgáljanak, és ellenőrizzék, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) változásai a súlycsökkenés miatt következnek-e be.
A kontroll betegek szemnyomása várhatóan viszonylag stabil lesz, feltételezve, hogy a betegeknél nem lesz olyan műtét vagy beavatkozás, amely befolyásolhatja az IOP-t.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- BMI > 40 kg/m2 társbetegségek nélkül vagy > 35 kg/m2 társuló társbetegségekkel. A rutin bariátriai műtétek normál indikációja esetén a komorbiditások közé tartozik a magas vérnyomás, a II-es típusú cukorbetegség, a vénás pangás, az alvási apnoe, a policisztás petefészek szindróma, a pszeudotumor cerebri, a nem alkoholos steatohepatitis, a gastrooesophagealis reflux betegség, a koszorúér-betegség, a degeneratív ízületi betegség, a rák, a rák.
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása
- Bármilyen szisztémás gyógyszer, amely instabil és befolyásolhatja az IOP-t
- A glaukóma története vagy bizonyítékai
- Bármilyen szemsérülés vagy szemműtét
- A szaruhártya vastagság normál tartományán kívül (500-600 mikron)
- 3 évig nem lehet követni
- Bármilyen vizsgálati eszköz vagy gyógyszeres vizsgálatban való részvétel a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vizsgálati csoport – Bariátriai eljárás végrehajtása
|
|
Kontroll csoport: Bariátriai beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Az adatokat ugyanazon a napon rögzítjük, amikor a beteg megérkezik a klinikára.
|
Az adatokat ugyanazon a napon rögzítjük, amikor a beteg megérkezik a klinikára.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Feldman, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0499
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .