Rozsah pohybu standardních a vysoce ohybových zadních zkřížených totálních protéz kolene
5. března 2013 aktualizováno: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Rozsah pohybu standardních a vysoce ohybových zadních zkřížených totálních protéz kolene Prospektivní, randomizovaná studie
Účelem této prospektivní, randomizované studie bylo porovnat bolest, funkční výsledek a rozsahy pohybu kolen u pacientů, kteří dostávali buď standardní zadní zkříženou totální protézu nebo totální protézu zadního zkříženého kolena s vysokou flexí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavními cíli totální endoprotézy kolenního kloubu je úleva od bolesti a zlepšení funkce a rozsahu pohybu.
Účelem této studie bylo porovnat rozsahy pohybu kolen u pacientů, kteří dostávali buď standardní zadní zkříženou protézu, nebo totální protézu zadního zkříženého kolena s vysokou flexí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteoartróza, která byla dostatečně závažná na to, aby si vyžádala totální endoprotézu kolene po adekvátní zkoušce neoperační terapie, a potřeba bilaterálních totálních endoprotéz kolene
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá artritida
- osteoartróza kyčle způsobující bolest nebo omezenou pohyblivost
- porucha chodidla nebo kotníku, která omezuje chůzi
- demence nebo neurologická porucha včetně mrtvice v minulosti, která ovlivnila pohyblivost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protéza kolena NexGen CR
strana kolena operována s totální náhradou kolene protézou Nexgen CR
|
srovnání funkčních výsledků u pacientů, kteří dostávají buď zadní zkříženou protézu NexGen, nebo totální protézu zadního zkříženého kolena s vysokou flexí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kolenní protéza NexGen CR-Flex
strana kolena operovaná s totální endoprotézou kolene s použitím protézy Nexgen CR-flex
|
TKR pomocí implantátu Nexgen CR-flex
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Knee Society Knee Score
Časové okno: základní a 3 roky
|
změna skóre kolena bude porovnána s výchozí hodnotou a sledováním po dobu 3 let. Kolenní skóre společnosti kolena se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 100 je nejlepší možný výsledek. Baseline-NexGen (CR) kolenní rýha:29 bodů Baseline-NexGen (CR-Flex) kolenní rýha:29 bodů Sledování 3 roky-NexGen (CR) kolenní rýha: 93,7 bodů Sledování 3 roky-NexGen (CR-Flex ) koleno: 93,9 bodů |
základní a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Young-Hoo Kim, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .