- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00837447
Bevægelsesområde for standard- og højfleksion bagerste korsbåndsfastholdende totalknæproteser
Bevægelsesområde for standard- og højfleksion bagerste korsbåndsfastholdelse af samlede knæproteser En prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slidgigt, der var alvorlig nok til at berettige total knæarthroplastik efter et tilstrækkeligt forsøg med ikke-operativ terapi, og behovet for bilaterale total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk arthritis
- slidgigt i hoften, der forårsager smerte eller begrænset mobilitet
- en fod- eller ankellidelse, som begrænsede gang
- demens eller en neurologisk lidelse, herunder en tidligere historie med slagtilfælde, som påvirkede mobiliteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NexGen CR knæprotese
side af knæet opereres med total knæudskiftning med Nexgen CR protese
|
sammenligning af funktionelt resultat hos patienter, der modtager enten NexGen posterior korsbåndsretainerende eller en højfleksion bageste korsbåndsfastholdende totalknæprotese
Andre navne:
|
Aktiv komparator: NexGen CR-Flex knæprotese
side af knæet opereret med total knæarthroplastik med Nexgen CR-flex protese
|
TKR ved hjælp af Nexgen CR-flex implantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i knæsamfundet Knæresultat
Tidsramme: baseline og 3 år
|
ændring i knæ score vil blive sammenlignet med baseline og opfølgning på 3 år. Knæsamfundets knæ score varierer fra 0 til 100 point, hvor 100 er det bedst mulige resultat. Baseline-NexGen (CR) knæsmerter: 29 point Baseline-NexGen (CR-Flex) knæsmerter: 29 point Opfølgning af 3 år-NexGen (CR) knæsmerter: 93,7 point Opfølgning af 3 år-NexGen (CR-Flex) ) knæbesvær: 93,9 point |
baseline og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Young-Hoo Kim, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæudskiftning med NexGen CR knæprotese
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetTotal knæarthroplastikDanmark, Finland, Tyskland, Spanien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastik | Knæ | UdskiftningHolland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Smith & Nephew Pte LtdAktiv, ikke rekrutterendeIkke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomIndien, Korea, Republikken, Italien, Sydafrika
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetScorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Post-market International Outcome Study (Scorpio NRG)Artroplastik, udskiftning, knæHolland, Det Forenede Kongerige, Østrig, Tyskland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Primær slidgigtKina