Intervence na mezinárodní sociální síti
21. dubna 2016 aktualizováno: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Prevence HIV v rámci vysoce rizikových sociálních sítí
Tento grant zahrnuje 24 sociálních sítí mladých mužů, kteří mají sex s muži, Romy a mladými vysoce rizikovými heterosexuálními dospělými muži a ženami žijícími v Maďarsku, Bulharsku a Rusku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již více než 4 roky prováděl náš mezinárodní tým spolupracujících výzkumů intervenční studii na sociální síti v oblasti prevence HIV s komunitní populací mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM), znevýhodněných Romů z etnických menšin (Cikánů) a vysoce rizikových heterosexuálních dospělých ( YHA) ženy a muži v Maďarsku, Bulharsku a Rusku.
Východní Evropa zaznamenala prudký nárůst výskytu HIV a intervence na sociálních sítích mají velký kulturní význam, protože postkomunistická populace má dlouhou historii důvěry a spoléhání se na své osobní sítě více než na své vlády.
Ve třech zemích zastoupených v našem výzkumu v uplynulém období financování jsme zaregistrovali sociální sítě YMSM, Romů a YHA.
Tato studie obnoví naši mezinárodní spolupráci na rozšíření tohoto přístupu k intervencím v síti.
Naše studie doposud pracovala s velmi malými nezávislými přátelskými skupinami (obvykle složenými z 5-6 lidí) jako „egocentrické“ sociální sítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1292
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Health and Social Development Foundation
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Hungarian Academy of Sciences
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Členové přátelské skupiny budou způsobilí k zápisu, pokud dosáhli zákonného věku k nezávislému souhlasu s účastí v této studii. Ve svém přezkoumání a schválení tohoto protokolu IRB v BotkinHospital, Petrohrad, Rusko ověřila a písemně nám potvrdila, že věk pro souhlas s účastí ve výzkumu je 15 let. Ve svém přezkoumání a schválení tohoto protokolu IRB při Nadaci pro zdravotní a sociální rozvoj stanovila, že věk pro souhlas s účastí na výzkumu v Bulharsku je 16 let. V Maďarsku IRB v Sociologickém ústavu Maďarské akademie věd určila, že věk pro nezávislý souhlas k účasti na této studii je 14 let.
-
Kritéria vyloučení: Jednotlivci budou vyloučeni ze zápisu do studie, pokud jsou mladší než věk pro poskytnutí nezávislého souhlasu nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas na základě poškození kvůli přítomnosti závažné psychopatologie, užívání návykových látek nebo podobných stavů pozorovaných při doba informovaného souhlasu. Sociální sítě budou ze studie vyloučeny, pokud: (1) více než 33 % jmenovaných členů sítě nesouhlasí s účastí; (2) méně než 50 % členů hlásí výskyt nechráněného pohlavního styku během posledních 3 měsíců na začátku studie; nebo (3) více než 10 % členů sítě je také členy jiné sítě zapsané do studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YMSM
Mladí muži, kteří mají sex s muži
|
Vedoucí sítí v experimentálním stavu se zúčastní 9 sezení intervenčního školícího programu, který bude inspirovat a pomáhat vedoucím při předávání zpráv o snižování rizika HIV v oblasti prevence se svými bezprostředními přáteli.
Prvních pět sezení se zaměří na prediktory rizika HIV, včetně znalostí o HIV/AIDS, norem pro vrstevníky v bezpečnějším sexu, postojů s kondomy, záměrů používání kondomů a vlastní účinnosti při zachování bezpečí.
Zbývající čtyři sezení posílí vedoucí představitele, aby pokračovali v komunikaci o prevenci HIV a připomenou jim témata během hlavních sezení.
|
|
Experimentální: YHA
Mladí heterosexuální dospělí
|
Vedoucí sítí v experimentálním stavu se zúčastní 9 sezení intervenčního školícího programu, který bude inspirovat a pomáhat vedoucím při předávání zpráv o snižování rizika HIV v oblasti prevence se svými bezprostředními přáteli.
Prvních pět sezení se zaměří na prediktory rizika HIV, včetně znalostí o HIV/AIDS, norem pro vrstevníky v bezpečnějším sexu, postojů s kondomy, záměrů používání kondomů a vlastní účinnosti při zachování bezpečí.
Zbývající čtyři sezení posílí vedoucí představitele, aby pokračovali v komunikaci o prevenci HIV a připomenou jim témata během hlavních sezení.
|
|
Experimentální: ROMA
Cikáni (bulharští)
|
Vedoucí sítí v experimentálním stavu se zúčastní 9 sezení intervenčního školícího programu, který bude inspirovat a pomáhat vedoucím při předávání zpráv o snižování rizika HIV v oblasti prevence se svými bezprostředními přáteli.
Prvních pět sezení se zaměří na prediktory rizika HIV, včetně znalostí o HIV/AIDS, norem pro vrstevníky v bezpečnějším sexu, postojů s kondomy, záměrů používání kondomů a vlastní účinnosti při zachování bezpečí.
Zbývající čtyři sezení posílí vedoucí představitele, aby pokračovali v komunikaci o prevenci HIV a připomenou jim témata během hlavních sezení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Všichni účastníci studie (včetně těch, kteří jsou zapojeni do sítě kontrolních stavů) dostávají na začátku poradenství ke snížení rizika HIV/AIDS/STD, stejně jako testování a léčbu nebo doporučení k léčbě pohlavně přenosných chorob a infekce HIV.
Testování STD/HIV a léčba nebo doporučení k léčbě jsou poskytovány v každém následném bodě.
To představuje kontrolní zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílový účinek alespoň 30% konzistentního používání kondomu v experimentální intervenční skupině při 15měsíčním sledování.
Časové okno: Srpna 2015
|
Srpna 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
15měsíční kumulativní míra výskytu STD 20 % u kontrolní skupiny ve srovnání s 10 % nebo méně u experimentální skupiny.
Časové okno: Srpna 2015
|
Srpna 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Ředitel studie: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Ředitel studie: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
- Ředitel studie: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Takacs J, Kelly JA, P Toth T, Mocsonaki L, Amirkhanian YA. Effects of Stigmatization on Gay Men Living with HIV/AIDS in a Central-Eastern European Context: A Qualitative Analysis from Hungary. Sex Res Social Policy. 2013 Mar 1;10(1):24-34. doi: 10.1007/s13178-012-0102-5. Epub 2012 Oct 25.
- Amirkhanian YA. Social networks, sexual networks and HIV risk in men who have sex with men. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Mar;11(1):81-92. doi: 10.1007/s11904-013-0194-4.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Takacs J, McAuliffe TL, Kuznetsova AV, Toth TP, Mocsonaki L, DiFranceisco WJ, Meylakhs A. Effects of a social network HIV/STD prevention intervention for MSM in Russia and Hungary: a randomized controlled trial. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):583-93. doi: 10.1097/QAD.0000000000000558.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Kabakchieva E, Antonova R, Vassileva S, Difranceisco WJ, McAuliffe TL, Vassilev B, Petrova E, Khoursine RA. High-risk sexual behavior, HIV/STD prevalence, and risk predictors in the social networks of young Roma (Gypsy) men in Bulgaria. J Immigr Minor Health. 2013 Feb;15(1):172-81. doi: 10.1007/s10903-012-9596-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01DA023854 (Grant/smlouva NIH USA)
- 9R01DA023854 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na YMSM
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno