- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00838773
Internationale sociale netwerkinterventie
Hiv-preventie binnen sociale netwerken met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Health and Social Development Foundation
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Hungarian Academy of Sciences
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Leden van een vriendschapsgroep komen in aanmerking voor inschrijving als ze de wettelijke leeftijd hebben om zelfstandig toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek. Bij de beoordeling en goedkeuring van dit protocol heeft de IRB van het BotkinHospital, St. Petersburg, Rusland schriftelijk geverifieerd en bevestigd dat de leeftijd voor toestemming voor deelname aan onderzoek 15 jaar is. Bij de beoordeling en goedkeuring van dit protocol heeft de IRB van de Health and Social Development Foundation vastgesteld dat de leeftijd voor toestemming voor deelname aan onderzoek in Bulgarije 16 jaar is. In Hongarije heeft de IRB van het Instituut voor Sociologie van de Hongaarse Academie van Wetenschappen vastgesteld dat de leeftijd van onafhankelijke toestemming om deel te nemen aan deze studie 14 is.
-
Uitsluitingscriteria: Individuen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze jonger zijn dan de leeftijd voor het geven van onafhankelijke toestemming of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven op basis van een beperking vanwege de aanwezigheid van ernstige psychopatologie, middelengebruik of vergelijkbare aandoeningen die zijn waargenomen bij de moment van geïnformeerde toestemming. Sociale netwerken worden uitgesloten van het onderzoek als: (1) meer dan 33% van de genoemde netwerkleden niet akkoord gaan met deelname; (2) minder dan 50% van de leden meldt het optreden van onbeschermde geslachtsgemeenschap gedurende de afgelopen 3 maanden bij baseline; of (3) meer dan 10% van de leden van een netwerk zijn ook lid van een ander netwerk dat deelneemt aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: YMSM
Jonge mannen die seks hebben met mannen
|
Leiders van netwerken in de experimentele toestand zullen deelnemen aan een interventietrainingsprogramma van 9 sessies dat leiders zal inspireren en helpen om boodschappen over hiv-preventierisico's te communiceren met hun naaste vrienden.
De eerste vijf sessies zullen gericht zijn op hiv-risicovoorspellers, waaronder kennis van hiv/aids, normen voor veiligere seks, condoomhoudingen, intenties om condooms te gebruiken en zelfeffectiviteit om veilig te blijven.
De resterende vier sessies zullen de leiders versterken voor het voortzetten van hun hiv-preventiecommunicatie en hen herinneren aan de onderwerpen tijdens de hoofdsessies.
|
Experimenteel: JHA
Jonge heteroseksuele volwassenen
|
Leiders van netwerken in de experimentele toestand zullen deelnemen aan een interventietrainingsprogramma van 9 sessies dat leiders zal inspireren en helpen om boodschappen over hiv-preventierisico's te communiceren met hun naaste vrienden.
De eerste vijf sessies zullen gericht zijn op hiv-risicovoorspellers, waaronder kennis van hiv/aids, normen voor veiligere seks, condoomhoudingen, intenties om condooms te gebruiken en zelfeffectiviteit om veilig te blijven.
De resterende vier sessies zullen de leiders versterken voor het voortzetten van hun hiv-preventiecommunicatie en hen herinneren aan de onderwerpen tijdens de hoofdsessies.
|
Experimenteel: ROMA
Zigeuners (Bulgaars)
|
Leiders van netwerken in de experimentele toestand zullen deelnemen aan een interventietrainingsprogramma van 9 sessies dat leiders zal inspireren en helpen om boodschappen over hiv-preventierisico's te communiceren met hun naaste vrienden.
De eerste vijf sessies zullen gericht zijn op hiv-risicovoorspellers, waaronder kennis van hiv/aids, normen voor veiligere seks, condoomhoudingen, intenties om condooms te gebruiken en zelfeffectiviteit om veilig te blijven.
De resterende vier sessies zullen de leiders versterken voor het voortzetten van hun hiv-preventiecommunicatie en hen herinneren aan de onderwerpen tijdens de hoofdsessies.
|
Geen tussenkomst: Controle
Alle deelnemers aan de studie (inclusief degenen in netwerken met controlecondities) krijgen hiv/aids/soa-risicoverminderingsadvies bij baseline, evenals testen en behandeling of verwijzing naar behandeling voor soa's en hiv-infectie.
Op elk vervolgpunt worden soa/hiv-testen en (behandelings)verwijzingen aangeboden.
Dit vormt de controle-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Doeleffect van ten minste 30% consistent condoomgebruik bij de experimentele interventiegroep na 15 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Augustus 2015
|
Augustus 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
15 maanden cumulatieve soa-incidentie van 20% in de controlegroep vergeleken met 10% of minder in de experimentele groep.
Tijdsspanne: Augustus 2015
|
Augustus 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studie directeur: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Studie directeur: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
- Studie directeur: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Takacs J, Kelly JA, P Toth T, Mocsonaki L, Amirkhanian YA. Effects of Stigmatization on Gay Men Living with HIV/AIDS in a Central-Eastern European Context: A Qualitative Analysis from Hungary. Sex Res Social Policy. 2013 Mar 1;10(1):24-34. doi: 10.1007/s13178-012-0102-5. Epub 2012 Oct 25.
- Amirkhanian YA. Social networks, sexual networks and HIV risk in men who have sex with men. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Mar;11(1):81-92. doi: 10.1007/s11904-013-0194-4.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Takacs J, McAuliffe TL, Kuznetsova AV, Toth TP, Mocsonaki L, DiFranceisco WJ, Meylakhs A. Effects of a social network HIV/STD prevention intervention for MSM in Russia and Hungary: a randomized controlled trial. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):583-93. doi: 10.1097/QAD.0000000000000558.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Kabakchieva E, Antonova R, Vassileva S, Difranceisco WJ, McAuliffe TL, Vassilev B, Petrova E, Khoursine RA. High-risk sexual behavior, HIV/STD prevalence, and risk predictors in the social networks of young Roma (Gypsy) men in Bulgaria. J Immigr Minor Health. 2013 Feb;15(1):172-81. doi: 10.1007/s10903-012-9596-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01DA023854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 9R01DA023854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op YMSM
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten