Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale sociale netwerkinterventie

21 april 2016 bijgewerkt door: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin

Hiv-preventie binnen sociale netwerken met een hoog risico

Bij deze subsidie ​​zijn 24 sociale netwerken betrokken van jonge mannen die seks hebben met mannen, Roma en jonge risicovolle heteroseksuele volwassen mannen en vrouwen die in Hongarije, Bulgarije en Rusland wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Al meer dan 4 jaar heeft ons internationale collaboratieve onderzoeksteam een ​​hiv-preventie-interventieonderzoek op sociale netwerken uitgevoerd met gemeenschapspopulaties van jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM), kansarme Roma uit etnische minderheden (zigeuners) en heteroseksuele volwassenen met een hoog risico ( YHA) vrouwen en mannen in Hongarije, Bulgarije en Rusland. In Oost-Europa is de incidentie van hiv sterk toegenomen, en sociale netwerkinterventies hebben een hoge culturele relevantie omdat postcommunistische bevolkingsgroepen een lange geschiedenis hebben waarin ze meer op hun persoonlijke netwerken vertrouwen dan op hun regeringen. In de drie landen die in ons onderzoek zijn vertegenwoordigd tijdens de afgelopen financieringsperiode, hebben we sociale netwerken van YMSM, Roma en YHA's ingeschreven. Deze studie zal onze internationale samenwerking vernieuwen om deze netwerkinterventiebenadering uit te breiden. Onze studie heeft tot nu toe gewerkt met zeer kleine onafhankelijke vriendschapsgroepen (meestal bestaande uit 5-6 personen) als "egocentrische" sociale netwerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1292

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sofia, Bulgarije
        • Health and Social Development Foundation
      • Budapest, Hongarije
        • Hungarian Academy of Sciences
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Botkin Hospital for Infectious Diseases #30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Leden van een vriendschapsgroep komen in aanmerking voor inschrijving als ze de wettelijke leeftijd hebben om zelfstandig toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek. Bij de beoordeling en goedkeuring van dit protocol heeft de IRB van het BotkinHospital, St. Petersburg, Rusland schriftelijk geverifieerd en bevestigd dat de leeftijd voor toestemming voor deelname aan onderzoek 15 jaar is. Bij de beoordeling en goedkeuring van dit protocol heeft de IRB van de Health and Social Development Foundation vastgesteld dat de leeftijd voor toestemming voor deelname aan onderzoek in Bulgarije 16 jaar is. In Hongarije heeft de IRB van het Instituut voor Sociologie van de Hongaarse Academie van Wetenschappen vastgesteld dat de leeftijd van onafhankelijke toestemming om deel te nemen aan deze studie 14 is.

-

Uitsluitingscriteria: Individuen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze jonger zijn dan de leeftijd voor het geven van onafhankelijke toestemming of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven op basis van een beperking vanwege de aanwezigheid van ernstige psychopatologie, middelengebruik of vergelijkbare aandoeningen die zijn waargenomen bij de moment van geïnformeerde toestemming. Sociale netwerken worden uitgesloten van het onderzoek als: (1) meer dan 33% van de genoemde netwerkleden niet akkoord gaan met deelname; (2) minder dan 50% van de leden meldt het optreden van onbeschermde geslachtsgemeenschap gedurende de afgelopen 3 maanden bij baseline; of (3) meer dan 10% van de leden van een netwerk zijn ook lid van een ander netwerk dat deelneemt aan het onderzoek.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YMSM
Jonge mannen die seks hebben met mannen
Leiders van netwerken in de experimentele toestand zullen deelnemen aan een interventietrainingsprogramma van 9 sessies dat leiders zal inspireren en helpen om boodschappen over hiv-preventierisico's te communiceren met hun naaste vrienden. De eerste vijf sessies zullen gericht zijn op hiv-risicovoorspellers, waaronder kennis van hiv/aids, normen voor veiligere seks, condoomhoudingen, intenties om condooms te gebruiken en zelfeffectiviteit om veilig te blijven. De resterende vier sessies zullen de leiders versterken voor het voortzetten van hun hiv-preventiecommunicatie en hen herinneren aan de onderwerpen tijdens de hoofdsessies.
Experimenteel: JHA
Jonge heteroseksuele volwassenen
Leiders van netwerken in de experimentele toestand zullen deelnemen aan een interventietrainingsprogramma van 9 sessies dat leiders zal inspireren en helpen om boodschappen over hiv-preventierisico's te communiceren met hun naaste vrienden. De eerste vijf sessies zullen gericht zijn op hiv-risicovoorspellers, waaronder kennis van hiv/aids, normen voor veiligere seks, condoomhoudingen, intenties om condooms te gebruiken en zelfeffectiviteit om veilig te blijven. De resterende vier sessies zullen de leiders versterken voor het voortzetten van hun hiv-preventiecommunicatie en hen herinneren aan de onderwerpen tijdens de hoofdsessies.
Experimenteel: ROMA
Zigeuners (Bulgaars)
Leiders van netwerken in de experimentele toestand zullen deelnemen aan een interventietrainingsprogramma van 9 sessies dat leiders zal inspireren en helpen om boodschappen over hiv-preventierisico's te communiceren met hun naaste vrienden. De eerste vijf sessies zullen gericht zijn op hiv-risicovoorspellers, waaronder kennis van hiv/aids, normen voor veiligere seks, condoomhoudingen, intenties om condooms te gebruiken en zelfeffectiviteit om veilig te blijven. De resterende vier sessies zullen de leiders versterken voor het voortzetten van hun hiv-preventiecommunicatie en hen herinneren aan de onderwerpen tijdens de hoofdsessies.
Geen tussenkomst: Controle
Alle deelnemers aan de studie (inclusief degenen in netwerken met controlecondities) krijgen hiv/aids/soa-risicoverminderingsadvies bij baseline, evenals testen en behandeling of verwijzing naar behandeling voor soa's en hiv-infectie. Op elk vervolgpunt worden soa/hiv-testen en (behandelings)verwijzingen aangeboden. Dit vormt de controle-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doeleffect van ten minste 30% consistent condoomgebruik bij de experimentele interventiegroep na 15 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Augustus 2015
Augustus 2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
15 maanden cumulatieve soa-incidentie van 20% in de controlegroep vergeleken met 10% of minder in de experimentele groep.
Tijdsspanne: Augustus 2015
Augustus 2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studie directeur: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
  • Studie directeur: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
  • Studie directeur: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA023854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 9R01DA023854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op YMSM

3
Abonneren