Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Social Network Intervention

21. april 2016 opdateret af: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin

HIV-forebyggelse inden for højrisiko sociale netværk

Denne bevilling involverer 24 sociale netværk af unge mænd, der har sex med mænd, romaer og unge højrisiko heteroseksuelle voksne mænd og kvinder, der bor i Ungarn, Bulgarien og Rusland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mere end 4 år har vores internationale forskerhold gennemført et socialt netværks-hiv-forebyggende interventionsforsøg med befolkningsgrupper af unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), dårligt stillede etniske minoriteter romaer (sigøjnere) og heteroseksuelle voksne med høj risiko ( YHA) kvinder og mænd i Ungarn, Bulgarien og Rusland. Østeuropa har set en kraftig stigning i hiv-forekomsten, og sociale netværksinterventioner har høj kulturel relevans, fordi postkommunistiske befolkninger har en lang historie med at stole på og stole på deres personlige netværk mere end deres regeringer. På tværs af de tre lande, der var repræsenteret i vores forskning i den seneste finansieringsperiode, tilmeldte vi sociale netværk af YMSM, romaer og YHA'er. Denne undersøgelse vil forny vores internationale samarbejde for at udvide denne netværksinterventionstilgang. Vores undersøgelse har til dato arbejdet med meget små uafhængige venskabsgrupper (normalt sammensat af 5-6 personer) som "egocentriske" sociale netværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Health and Social Development Foundation
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Medlemmer af en venskabsgruppe vil være berettiget til tilmelding, hvis de er myndige til selvstændigt at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse. I sin gennemgang og godkendelse af denne protokol bekræftede og bekræftede IRB på BotkinHospital, St. Petersborg, Rusland, skriftligt, at alderen for samtykke til forskningsdeltagelse er 15 år. I sin gennemgang og godkendelse af denne protokol fastslog IRB ved Health and Social Development Foundation, at alderen for samtykke til forskningsdeltagelse i Bulgarien er 16. I Ungarn fastslog IRB ved Institut for Sociologi ved Det Ungarske Videnskabsakademi, at alderen for uafhængigt samtykke til at deltage i denne undersøgelse er 14.

-

Eksklusionskriterier: Individer vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen, hvis de er under alderen for at give uafhængigt samtykke eller ikke er i stand til at give informeret samtykke baseret på funktionsnedsættelse på grund af tilstedeværelsen af ​​alvorlig psykopatologi, stofbrug eller lignende tilstande observeret på tidspunkt for informeret samtykke. Sociale netværk vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis: (1) mere end 33 % af navngivne netværksmedlemmer ikke accepterer at deltage; (2) færre end 50 % af medlemmerne rapporterer forekomst af ubeskyttet samleje i løbet af de sidste 3 måneder ved baseline; eller (3) mere end 10 % af et netværks medlemmer også er medlemmer af et andet netværk, der er tilmeldt undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YMSM
Unge mænd, der har sex med mænd
Adfærdsmæssigt: YMSM
Ledere af netværk i den eksperimentelle tilstand vil deltage i et 9-sessions interventionstræningsprogram, der vil inspirere og hjælpe ledere til at kommunikere beskeder om hiv-forebyggende risikoreduktion med deres umiddelbare venner. De første fem sessioner vil fokusere på hiv-risikoprædiktorer, herunder viden om hiv/aids, normer for sikrere sexkammerater, kondomholdninger, intentioner om brug af kondomer og selveffektivitet til at forblive sikker. De resterende fire sessioner vil styrke lederne til at fortsætte deres HIV-forebyggende kommunikation og minde dem om emnerne under hovedsessionerne.
Eksperimentel: YHA
Unge heteroseksuelle voksne
Adfærdsmæssigt: YHA
Ledere af netværk i den eksperimentelle tilstand vil deltage i et 9-sessions interventionstræningsprogram, der vil inspirere og hjælpe ledere til at kommunikere beskeder om hiv-forebyggende risikoreduktion med deres umiddelbare venner. De første fem sessioner vil fokusere på hiv-risikoprædiktorer, herunder viden om hiv/aids, normer for sikrere sexkammerater, kondomholdninger, intentioner om brug af kondomer og selveffektivitet til at forblive sikker. De resterende fire sessioner vil styrke lederne til at fortsætte deres HIV-forebyggende kommunikation og minde dem om emnerne under hovedsessionerne.
Eksperimentel: ROMA
Sigøjnere (bulgarsk)
Adfærdsmæssigt: ROMA
Ledere af netværk i den eksperimentelle tilstand vil deltage i et 9-sessions interventionstræningsprogram, der vil inspirere og hjælpe ledere til at kommunikere beskeder om hiv-forebyggende risikoreduktion med deres umiddelbare venner. De første fem sessioner vil fokusere på hiv-risikoprædiktorer, herunder viden om hiv/aids, normer for sikrere sexkammerater, kondomholdninger, intentioner om brug af kondomer og selveffektivitet til at forblive sikker. De resterende fire sessioner vil styrke lederne til at fortsætte deres HIV-forebyggende kommunikation og minde dem om emnerne under hovedsessionerne.
Ingen indgriben: Styring
Alle undersøgelsesdeltagere (inklusive dem i kontroltilstandsnetværk) modtager HIV/AIDS/STD-risikoreduktionsrådgivning ved baseline, samt testning og behandling eller behandlingshenvisning for STD'er og HIV-infektion. STD/HIV-test og behandling eller behandlingshenvisning gives ved hvert opfølgningspunkt. Dette udgør kontrolindgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måleffekt af mindst 30 % konsistent kondombrug blandt den eksperimentelle interventionsgruppe ved 15-måneders opfølgning.
Tidsramme: August 2015
August 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
15-måneders kumulativ STD-incidensrate på 20 % blandt kontrolgruppen sammenlignet med 10 % eller mindre blandt forsøgsgruppen.
Tidsramme: August 2015
August 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studieleder: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
  • Studieleder: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
  • Studieleder: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA023854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 9R01DA023854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YMSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner