国際的なソーシャルネットワークへの介入
2016年4月21日 更新者：Jeffrey Kelly、Medical College of Wisconsin
高リスクのソーシャルネットワーク内での HIV 予防
この助成金には、男性とセックスをする若者、ロマ、ハンガリー、ブルガリア、ロシアに住むハイリスク異性愛者の成人男女で構成される24のソーシャルネットワークが参加している。
調査の概要
詳細な説明
4 年以上にわたって、私たちの国際共同研究チームは、男性と性交渉を持つ若者（YMSM）、恵まれない少数民族のロマ人（ジプシー）、およびハイリスク異性愛者の成人（ YHA) ハンガリー、ブルガリア、ロシアの女性と男性。
東ヨーロッパではHIV感染者数が急激に増加しており、共産主義以降の人々は政府よりも個人ネットワークを信頼し依存してきた長い歴史があるため、ソーシャルネットワークへの介入は文化的関連性が高い。
過去の資金提供期間中に調査対象となった 3 か国で、YMSM、Roma、YHA のソーシャル ネットワークに登録しました。
この研究は、このネットワーク介入アプローチを拡張するための国際協力を新たにするものです。
私たちの研究はこれまで、「自己中心的な」ソーシャル ネットワークとして、非常に小規模な独立した友人グループ (通常は 5 ～ 6 人で構成される) を対象に行ってきました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1292
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準：友情グループのメンバーは、この研究への参加に自主的に同意できる法定年齢に達している場合に登録資格があります。 このプロトコルの審査と承認において、ロシアのサンクトペテルブルクにあるボットキン病院の治験審査委員会は、研究参加の同意年齢が 15 歳であることを検証し、書面で当社に確認しました。 このプロトコルの審査と承認において、健康社会開発財団の治験審査委員会は、ブルガリアにおける研究参加の同意年齢は 16 歳であると決定しました。 ハンガリーでは、ハンガリー科学アカデミー社会学研究所の治験審査委員会が、この研究への参加に対する独立した同意の年齢は14歳であると決定した。
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除外基準：独立して同意を提供できる年齢に達していない場合、または重度の精神病理、薬物使用、または病院で観察された同様の症状の存在による機能障害に基づいてインフォームド・コンセントを提供できない個人は、研究への登録から除外されます。インフォームドコンセントの時間。 以下の場合、ソーシャル ネットワークは調査から除外されます。(1) 指名されたネットワーク メンバーの 33% 以上が参加に同意しない。 (2) ベースライン時に過去 3 か月間に保護されていない性交の発生を報告した会員は 50% 未満でした。または、(3) ネットワークのメンバーの 10% 以上が、研究に登録されている別のネットワークのメンバーでもある。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YMSM
男性とセックスする若い男性
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実験条件にあるネットワークのリーダーは、9 セッションの介入トレーニング プログラムに参加します。このプログラムは、リーダーが HIV 予防リスク軽減のメッセージを身近な友人に伝えるよう促し、支援します。
最初の 5 つのセッションでは、HIV/AIDS の知識、安全なセックス仲間の規範、コンドームに対する態度、コンドーム使用の意図、安全を維持するための自己効力感などの HIV リスク予測因子に焦点を当てます。
残りの 4 つのセッションでは、リーダーが HIV 予防に関するコミュニケーションを継続できるように強化し、メインセッションでのトピックを思い出させます。
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実験的：YHA
異性愛者の若者
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実験条件にあるネットワークのリーダーは、9 セッションの介入トレーニング プログラムに参加します。このプログラムは、リーダーが HIV 予防リスク軽減のメッセージを身近な友人に伝えるよう促し、支援します。
最初の 5 つのセッションでは、HIV/AIDS の知識、安全なセックス仲間の規範、コンドームに対する態度、コンドーム使用の意図、安全を維持するための自己効力感などの HIV リスク予測因子に焦点を当てます。
残りの 4 つのセッションでは、リーダーが HIV 予防に関するコミュニケーションを継続できるように強化し、メインセッションでのトピックを思い出させます。
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実験的：ローマ
ジプシー (ブルガリア人)
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実験条件にあるネットワークのリーダーは、9 セッションの介入トレーニング プログラムに参加します。このプログラムは、リーダーが HIV 予防リスク軽減のメッセージを身近な友人に伝えるよう促し、支援します。
最初の 5 つのセッションでは、HIV/AIDS の知識、安全なセックス仲間の規範、コンドームに対する態度、コンドーム使用の意図、安全を維持するための自己効力感などの HIV リスク予測因子に焦点を当てます。
残りの 4 つのセッションでは、リーダーが HIV 予防に関するコミュニケーションを継続できるように強化し、メインセッションでのトピックを思い出させます。
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介入なし：コントロール
すべての研究参加者（対照条件ネットワークの参加者を含む）は、ベースラインで HIV/AIDS/STD リスク低減カウンセリングを受けるだけでなく、STD および HIV 感染症の検査と治療または治療の紹介を受けます。
STD/HIV 検査と治療または治療の紹介は、各フォローアップポイントで提供されます。
これは制御介入を構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15 か月の追跡調査において、実験介入グループ間で少なくとも 30% の一貫したコンドーム使用の目標効果。
時間枠：2015 年 8 月
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2015 年 8 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15か月の累積STD発症率は、対照群では20%であったのに対し、実験群では10%以下でした。
時間枠：2015 年 8 月
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2015 年 8 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A, Kelly, PhD、Medical College of Wisconsin
- スタディディレクター：Yuri A. Amirkhanian, Ph.D.、Medical College of Wisconsin
- スタディディレクター：Judit Takacs, Ph.D.、Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
- スタディディレクター：Elena Kabakchieva, MD、Health and Social Development Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takacs J, Kelly JA, P Toth T, Mocsonaki L, Amirkhanian YA. Effects of Stigmatization on Gay Men Living with HIV/AIDS in a Central-Eastern European Context: A Qualitative Analysis from Hungary. Sex Res Social Policy. 2013 Mar 1;10(1):24-34. doi: 10.1007/s13178-012-0102-5. Epub 2012 Oct 25.
- Amirkhanian YA. Social networks, sexual networks and HIV risk in men who have sex with men. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Mar;11(1):81-92. doi: 10.1007/s11904-013-0194-4.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Takacs J, McAuliffe TL, Kuznetsova AV, Toth TP, Mocsonaki L, DiFranceisco WJ, Meylakhs A. Effects of a social network HIV/STD prevention intervention for MSM in Russia and Hungary: a randomized controlled trial. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):583-93. doi: 10.1097/QAD.0000000000000558.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Kabakchieva E, Antonova R, Vassileva S, Difranceisco WJ, McAuliffe TL, Vassilev B, Petrova E, Khoursine RA. High-risk sexual behavior, HIV/STD prevalence, and risk predictors in the social networks of young Roma (Gypsy) men in Bulgaria. J Immigr Minor Health. 2013 Feb;15(1):172-81. doi: 10.1007/s10903-012-9596-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01DA023854 (米国 NIH グラント/契約)
- 9R01DA023854 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YMSMの臨床試験
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University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University...完了