Intervención Redes Sociales Internacionales
21 de abril de 2016 actualizado por: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Prevención del VIH en redes sociales de alto riesgo
Esta subvención involucra a 24 redes sociales de hombres jóvenes que tienen sexo con hombres, romaníes y hombres y mujeres adultos jóvenes heterosexuales de alto riesgo que viven en Hungría, Bulgaria y Rusia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante más de 4 años, nuestro equipo de investigación colaborativo internacional ha llevado a cabo un ensayo de intervención de prevención del VIH en redes sociales con poblaciones comunitarias de hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM), minorías étnicas desfavorecidas romaníes (gitanos) y adultos heterosexuales de alto riesgo ( YHA) mujeres y hombres en Hungría, Bulgaria y Rusia.
Europa del Este ha visto un fuerte aumento en la incidencia del VIH, y las intervenciones de las redes sociales tienen una gran relevancia cultural porque las poblaciones poscomunistas tienen una larga historia de confianza y confianza en sus redes personales más que en sus gobiernos.
En los tres países representados en nuestra investigación durante el último período de financiación, inscribimos las redes sociales de YMSM, Roma y YHA.
Este estudio renovará nuestra colaboración internacional para ampliar este enfoque de intervención en red.
Nuestro estudio, hasta la fecha, ha trabajado con grupos de amistad independientes muy pequeños (generalmente compuestos por 5-6 personas) como redes sociales "egocéntricas".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1292
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Health and Social Development Foundation
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
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Budapest, Hungría
- Hungarian Academy of Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: los miembros de un grupo de amistad serán elegibles para la inscripción si tienen la edad legal para dar su consentimiento de forma independiente para participar en este estudio. En su revisión y aprobación de este protocolo, el IRB en BotkinHospital, St. Petersburg, Rusia, verificó y confirmó por escrito que la edad de consentimiento para participar en la investigación es 15 años. En su revisión y aprobación de este protocolo, el IRB de la Health and Social Development Foundation determinó que la edad de consentimiento para participar en investigaciones en Bulgaria es de 16 años. En Hungría, el IRB del Instituto de Sociología de la Academia Húngara de Ciencias determinó que la edad de consentimiento independiente para participar en este estudio es 14 años.
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Criterios de exclusión: las personas serán excluidas de la inscripción en el estudio si tienen menos de la edad para dar su consentimiento independiente o si no son capaces de dar su consentimiento informado sobre la base de un impedimento debido a la presencia de psicopatología grave, uso de sustancias o condiciones similares observadas en el momento del consentimiento informado. Las redes sociales se excluirán del estudio si: (1) más del 33 % de los miembros de la red no aceptan participar; (2) menos del 50 % de los miembros informan haber tenido relaciones sexuales sin protección durante los últimos 3 meses al inicio del estudio; o (3) más del 10% de los miembros de una red también son miembros de otra red inscritos en el estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YMSM
Hombres jóvenes que tienen sexo con hombres
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Los líderes de redes en la condición experimental participarán en un programa de capacitación de intervención de 9 sesiones que inspirará y ayudará a los líderes a comunicar mensajes de reducción de riesgos de prevención del VIH con sus amigos inmediatos.
Las primeras cinco sesiones se centrarán en los factores predictivos del riesgo de contraer el VIH, incluido el conocimiento sobre el VIH/SIDA, las normas de sexo seguro entre los compañeros, las actitudes sobre el uso del condón, las intenciones de uso del condón y la autoeficacia para permanecer a salvo.
Las cuatro sesiones restantes reforzarán a los líderes por continuar con sus comunicaciones de prevención del VIH y les recordarán los temas durante las sesiones principales.
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Experimental: YHA
Adultos jóvenes heterosexuales
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Los líderes de redes en la condición experimental participarán en un programa de capacitación de intervención de 9 sesiones que inspirará y ayudará a los líderes a comunicar mensajes de reducción de riesgos de prevención del VIH con sus amigos inmediatos.
Las primeras cinco sesiones se centrarán en los factores predictivos del riesgo de contraer el VIH, incluido el conocimiento sobre el VIH/SIDA, las normas de sexo seguro entre los compañeros, las actitudes sobre el uso del condón, las intenciones de uso del condón y la autoeficacia para permanecer a salvo.
Las cuatro sesiones restantes reforzarán a los líderes por continuar con sus comunicaciones de prevención del VIH y les recordarán los temas durante las sesiones principales.
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Experimental: Roma
Gitanos (búlgaros)
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Los líderes de redes en la condición experimental participarán en un programa de capacitación de intervención de 9 sesiones que inspirará y ayudará a los líderes a comunicar mensajes de reducción de riesgos de prevención del VIH con sus amigos inmediatos.
Las primeras cinco sesiones se centrarán en los factores predictivos del riesgo de contraer el VIH, incluido el conocimiento sobre el VIH/SIDA, las normas de sexo seguro entre los compañeros, las actitudes sobre el uso del condón, las intenciones de uso del condón y la autoeficacia para permanecer a salvo.
Las cuatro sesiones restantes reforzarán a los líderes por continuar con sus comunicaciones de prevención del VIH y les recordarán los temas durante las sesiones principales.
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Sin intervención: Control
Todos los participantes del estudio (incluidos los que están en las redes de condiciones de control) reciben asesoramiento sobre la reducción del riesgo de VIH/SIDA/ETS al inicio del estudio, así como pruebas y tratamiento o remisión al tratamiento para las ETS y la infección por el VIH.
Las pruebas y el tratamiento de ETS/VIH o la remisión al tratamiento se proporcionan en cada punto de seguimiento.
Esto constituye la intervención de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto objetivo de al menos un 30 % de uso constante de condones entre el grupo de intervención experimental a los 15 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Agosto 2015
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Agosto 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia acumulada de ETS de 15 meses del 20% entre el grupo de control en comparación con el 10% o menos entre el grupo experimental.
Periodo de tiempo: Agosto 2015
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Agosto 2015
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Director de estudio: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Director de estudio: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
- Director de estudio: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takacs J, Kelly JA, P Toth T, Mocsonaki L, Amirkhanian YA. Effects of Stigmatization on Gay Men Living with HIV/AIDS in a Central-Eastern European Context: A Qualitative Analysis from Hungary. Sex Res Social Policy. 2013 Mar 1;10(1):24-34. doi: 10.1007/s13178-012-0102-5. Epub 2012 Oct 25.
- Amirkhanian YA. Social networks, sexual networks and HIV risk in men who have sex with men. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Mar;11(1):81-92. doi: 10.1007/s11904-013-0194-4.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Takacs J, McAuliffe TL, Kuznetsova AV, Toth TP, Mocsonaki L, DiFranceisco WJ, Meylakhs A. Effects of a social network HIV/STD prevention intervention for MSM in Russia and Hungary: a randomized controlled trial. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):583-93. doi: 10.1097/QAD.0000000000000558.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Kabakchieva E, Antonova R, Vassileva S, Difranceisco WJ, McAuliffe TL, Vassilev B, Petrova E, Khoursine RA. High-risk sexual behavior, HIV/STD prevalence, and risk predictors in the social networks of young Roma (Gypsy) men in Bulgaria. J Immigr Minor Health. 2013 Feb;15(1):172-81. doi: 10.1007/s10903-012-9596-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01DA023854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 9R01DA023854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .