Internasjonal intervensjon i sosiale nettverk
21. april 2016 oppdatert av: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
HIV-forebygging i sosiale nettverk med høy risiko
Dette stipendet involverer 24 sosiale nettverk av unge menn som har sex med menn, romfolk og unge heterofile voksne menn og kvinner med høy risiko som bor i Ungarn, Bulgaria og Russland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I over 4 år har vårt internasjonale samarbeidsforskningsteam gjennomført et sosialt nettverk HIV-forebyggende intervensjonsforsøk med populasjoner av unge menn som har sex med menn (YMSM), vanskeligstilte etniske minoritetsrom (sigøynere) og heteroseksuelle voksne med høy risiko ( YHA) kvinner og menn i Ungarn, Bulgaria og Russland.
Øst-Europa har sett en kraftig økning i HIV-forekomst, og sosiale nettverksintervensjoner har høy kulturell relevans fordi postkommunistiske befolkninger har en lang historie med å stole på og stole på sine personlige nettverk mer enn sine myndigheter.
På tvers av de tre landene som var representert i vår forskning i løpet av den siste finansieringsperioden, registrerte vi sosiale nettverk av YMSM, Roma og YHAs.
Denne studien vil fornye vårt internasjonale samarbeid for å utvide denne nettverksintervensjonstilnærmingen.
Vår studie, til dags dato, har jobbet med svært små uavhengige vennskapsgrupper (vanligvis sammensatt av 5-6 personer) som "egosentriske" sosiale nettverk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1292
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Health and Social Development Foundation
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Hungarian Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Medlemmer av en vennskapsgruppe vil være kvalifisert for påmelding hvis de er myndige til å selvstendig samtykke til å delta i denne studien. I sin gjennomgang og godkjenning av denne protokollen har IRB ved BotkinHospital, St. Petersburg, Russland bekreftet og skriftlig bekreftet til oss at alderen for samtykke til forskningsdeltakelse er 15 år. I sin gjennomgang og godkjenning av denne protokollen bestemte IRB ved Health and Social Development Foundation at alderen for samtykke til forskningsdeltakelse i Bulgaria er 16. I Ungarn bestemte IRB ved Institutt for sosiologi ved det ungarske vitenskapsakademiet at alderen for uavhengig samtykke til å delta i denne studien er 14.
-
Eksklusjonskriterier: Individer vil bli ekskludert fra påmelding til studien hvis de er under alderen for å gi uavhengig samtykke eller ikke er i stand til å gi informert samtykke basert på svekkelse på grunn av tilstedeværelsen av alvorlig psykopatologi, rusmiddelbruk eller lignende forhold observert ved tidspunkt for informert samtykke. Sosiale nettverk vil bli ekskludert fra studien hvis: (1) mer enn 33 % av navngitte nettverksmedlemmer ikke godtar å delta; (2) færre enn 50 % av medlemmene rapporterer forekomst av ubeskyttet samleie i løpet av de siste 3 månedene ved baseline; eller (3) mer enn 10 % av et nettverks medlemmer er også medlemmer av et annet nettverk som er registrert i studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YMSM
Unge menn som har sex med menn
|
Ledere for nettverk i eksperimentell tilstand vil delta i et 9-sesjoner intervensjonstreningsprogram som vil inspirere og hjelpe ledere til å kommunisere meldinger om HIV-forebyggende risikoreduksjon med sine nærmeste venner.
De første fem øktene vil fokusere på HIV-risikoprediktorer, inkludert HIV/AIDS-kunnskap, tryggere sex-kollega-normer, kondomholdninger, intensjoner om kondombruk og selveffektivitet for å forbli trygg.
De resterende fire øktene vil styrke lederne for å fortsette sin HIV-forebyggende kommunikasjon og minne dem om temaene under hovedsesjonene.
|
|
Eksperimentell: YHA
Unge heteroseksuelle voksne
|
Ledere for nettverk i eksperimentell tilstand vil delta i et 9-sesjoner intervensjonstreningsprogram som vil inspirere og hjelpe ledere til å kommunisere meldinger om HIV-forebyggende risikoreduksjon med sine nærmeste venner.
De første fem øktene vil fokusere på HIV-risikoprediktorer, inkludert HIV/AIDS-kunnskap, tryggere sex-kollega-normer, kondomholdninger, intensjoner om kondombruk og selveffektivitet for å forbli trygg.
De resterende fire øktene vil styrke lederne for å fortsette sin HIV-forebyggende kommunikasjon og minne dem om temaene under hovedsesjonene.
|
|
Eksperimentell: ROMA
Sigøynere (bulgarsk)
|
Ledere for nettverk i eksperimentell tilstand vil delta i et 9-sesjoner intervensjonstreningsprogram som vil inspirere og hjelpe ledere til å kommunisere meldinger om HIV-forebyggende risikoreduksjon med sine nærmeste venner.
De første fem øktene vil fokusere på HIV-risikoprediktorer, inkludert HIV/AIDS-kunnskap, tryggere sex-kollega-normer, kondomholdninger, intensjoner om kondombruk og selveffektivitet for å forbli trygg.
De resterende fire øktene vil styrke lederne for å fortsette sin HIV-forebyggende kommunikasjon og minne dem om temaene under hovedsesjonene.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle studiedeltakere (inkludert de i kontrolltilstandsnettverk) mottar HIV/AIDS/STD-risikoreduksjonsrådgivning ved baseline, samt testing og behandling eller behandlingshenvisning for STDs og HIV-infeksjon.
STD/HIV-testing og behandling eller behandlingshenvisning gis ved hvert oppfølgingspunkt.
Dette utgjør kontrollinngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måleffekt av minst 30 % konsistent kondombruk blant den eksperimentelle intervensjonsgruppen ved 15-måneders oppfølging.
Tidsramme: August 2015
|
August 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
15-måneders kumulativ STD-insidensrate på 20 % blant kontrollgruppen sammenlignet med 10 % eller mindre blant forsøksgruppen.
Tidsramme: August 2015
|
August 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studieleder: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Studieleder: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
- Studieleder: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Takacs J, Kelly JA, P Toth T, Mocsonaki L, Amirkhanian YA. Effects of Stigmatization on Gay Men Living with HIV/AIDS in a Central-Eastern European Context: A Qualitative Analysis from Hungary. Sex Res Social Policy. 2013 Mar 1;10(1):24-34. doi: 10.1007/s13178-012-0102-5. Epub 2012 Oct 25.
- Amirkhanian YA. Social networks, sexual networks and HIV risk in men who have sex with men. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Mar;11(1):81-92. doi: 10.1007/s11904-013-0194-4.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Takacs J, McAuliffe TL, Kuznetsova AV, Toth TP, Mocsonaki L, DiFranceisco WJ, Meylakhs A. Effects of a social network HIV/STD prevention intervention for MSM in Russia and Hungary: a randomized controlled trial. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):583-93. doi: 10.1097/QAD.0000000000000558.
- Amirkhanian YA, Kelly JA, Kabakchieva E, Antonova R, Vassileva S, Difranceisco WJ, McAuliffe TL, Vassilev B, Petrova E, Khoursine RA. High-risk sexual behavior, HIV/STD prevalence, and risk predictors in the social networks of young Roma (Gypsy) men in Bulgaria. J Immigr Minor Health. 2013 Feb;15(1):172-81. doi: 10.1007/s10903-012-9596-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01DA023854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 9R01DA023854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .