PraevoSkin emulze v prevenci radiací indukované dermatitidy
5. května 2009 aktualizováno: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.
Fáze 2, dvojitě slepá randomizovaná studie PraevoSkin, emulze obsahující melatonin, v prevenci radiací indukované dermatitidy.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 2 PraevoSkin, emulze obsahující melatonin, v prevenci radiací vyvolané dermatitidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky plánovaly ozáření celého prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku alespoň 18 let s jednostranným karcinomem prsu po lumpektomii +/- chemoterapii.
- Plánováno ozáření celého prsu 50 Gy +/- boost do lůžka nádoru.
- STAV VÝKONNOSTI ECOG 0-1.
- Schopný dát písemný informovaný souhlas a postupovat podle pokynů pro aplikaci studijní emulze nebo placeba podle kontroly.
- Nejsou známa žádná přidružená onemocnění ovlivňující radioterapeutické reakce.
- Žádné souběžné akutní nebo chronické kožní onemocnění.
- Žádný důkaz infekce nebo zánětu prsu k léčbě.
- Nedostáváte chemoterapii během radioterapie. Biologická léčba (např. Herceptin) nebo hormonální terapie bude během studie povolena.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie do 4 týdnů před plánovaným zahájením ozařování nebo chemoterapie plánovaná během ozařování.
- Před radioterapií na jakékoli místo.
- Kolagenní vaskulární onemocnění.
- Diabetes mellitus vyžadující léky.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Účast v jiné klinické studii.
- Jakékoli kontraindikace léčby melatoninem.
- Historie alergie na arašídy nebo vůně.
- Závažné alergické reakce v anamnéze (např. astma).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Emulze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Digitální fotoaparát
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-5467
- 20080772
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .