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PraevoSkin-Emulsion zur Vorbeugung strahleninduzierter Dermatitis

5. Mai 2009 aktualisiert von: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit PraevoSkin, einer melatoninhaltigen Emulsion, zur Vorbeugung von strahleninduzierter Dermatitis.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit PraevoSkin, einer melatoninhaltigen Emulsion, zur Vorbeugung von strahleninduzierter Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei weiblichen Patienten ist eine Bestrahlung der gesamten Brust geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren mit einseitigem Brustkrebs nach Lumpektomie +/- Chemotherapie.
  2. Geplant ist eine Bestrahlung der gesamten Brust mit 50 Gy +/- Verstärkung des Tumorbetts.
  3. ECOG-LEISTUNGSSTATUS 0-1.
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Anweisungen zur Anwendung der Studienemulsion oder des Placebos gemäß der Kontrolle befolgen.
  5. Es sind keine Komorbiditäten bekannt, die die Strahlentherapiereaktionen beeinflussen.
  6. Keine gleichzeitig bestehende akute oder chronische Hauterkrankung.
  7. Keine Hinweise auf eine zu behandelnde Infektion oder Entzündung der Brust.
  8. Keine Chemotherapie während der Strahlentherapie. Biologische Therapie (z. B. Herceptin) oder eine Hormontherapie sind während der Studie zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor geplantem Beginn der Bestrahlung oder während der Bestrahlung geplante Chemotherapie.
  2. Vorherige Strahlentherapie an einer beliebigen Stelle.
  3. Kollagen-Gefäßerkrankung.
  4. Diabetes mellitus, der Medikamente benötigt.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  7. Irgendwelche Kontraindikationen für die Behandlung mit Melatonin.
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Erdnüsse oder Duftstoffe.
  9. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Asthma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Emulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Digitalkamera
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-5467
  • 20080772

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