Emulsja PraevoSkin w profilaktyce zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem
5 maja 2009 zaktualizowane przez: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.
Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane badanie PraevoSkin, emulsji zawierającej melatoninę, w zapobieganiu zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem.
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą PraevoSkin, emulsji zawierającej melatoninę, w zapobieganiu zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentkiplanowane napromieniowanie całej piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z jednostronnym rakiem piersi po lumpektomii +/- chemioterapia.
- Planowane napromieniowanie całej piersi 50 Gy +/- boost do loży po guzie.
- STAN WYDAJNOŚCI ECOG 0-1.
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania badanej emulsji lub placebo zgodnie z kontrolą.
- Brak chorób współistniejących, o których wiadomo, że wpływają na reakcje na radioterapię.
- Brak współistniejącej ostrej lub przewlekłej choroby skóry.
- Brak objawów infekcji lub zapalenia piersi do leczenia.
- Nieotrzymywanie chemioterapii podczas kursu radioterapii. Terapia biologiczna (np. Herceptin) lub terapia hormonalna będą dozwolone podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapia planowana w trakcie radioterapii.
- Wcześniejsza radioterapia w dowolnym miejscu.
- Choroba naczyń kolagenowych.
- Cukrzyca wymagająca leczenia.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia Melatoniną.
- Historia alergii na orzeszki ziemne lub substancje zapachowe.
- Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie (np. astma).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Emulsja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aparat cyfrowy
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-5467
- 20080772
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .