PraevoSkin Emulsion dans la prévention de la dermatite radio-induite
5 mai 2009 mis à jour par: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.
Une étude randomisée en double aveugle de phase 2 sur PraevoSkin, une émulsion contenant de la mélatonine, dans la prévention de la dermatite induite par les radiations.
Une étude randomisée en double aveugle de phase 2 de PraevoSkin, une émulsion contenant de la mélatonine, dans la prévention de la dermatite radio-induite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patientes prévoyaient de recevoir une radiothérapie du sein entier.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées d'au moins 18 ans atteintes d'un cancer du sein unilatéral après tumorectomie +/- chimiothérapie.
- Prévoyait de recevoir une irradiation du sein entier de 50 Gy +/- boost jusqu'au lit de la tumeur.
- ÉTAT DES PERFORMANCES ECOG 0-1.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et de suivre les instructions pour appliquer l'émulsion d'étude ou le placebo selon le contrôle.
- Aucune comorbidité connue pour affecter les réactions de radiothérapie.
- Aucune maladie cutanée aiguë ou chronique coexistante.
- Aucun signe d'infection ou d'inflammation du sein à traiter.
- Ne pas recevoir de chimiothérapie pendant le cours de radiothérapie. Thérapie biologique (par ex. Herceptin) ou l'hormonothérapie seront autorisés pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début prévu de la radiothérapie ou chimiothérapie prévue pendant la radiothérapie.
- Radiothérapie préalable sur n'importe quel site.
- Maladie vasculaire du collagène.
- Diabète sucré nécessitant des médicaments.
- Hypertension non contrôlée.
- Participation à une autre étude clinique.
- Toute contre-indication au traitement par Mélatonine.
- Antécédents d'allergie aux arachides ou aux parfums.
- Antécédents de réactions allergiques sévères (par ex. asthme).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Émulsion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Appareil photo numérique
Délai: Hebdomadaire
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Hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2009
Première publication (Estimation)
10 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-5467
- 20080772
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