PraevoSkin-emulsio säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyyn
tiistai 5. toukokuuta 2009 päivittänyt: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PraevoSkinistä, melatoniinia sisältävästä emulsiosta, säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyssä.
Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PraevoSkinistä, melatoniinia sisältävästä emulsiosta, säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat suunnittelivat saavansa koko rintojen säteilyä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on yksipuolinen rintasyöpä lumpektomian +/- kemoterapian jälkeen.
- Suunniteltu 50 Gy:n koko rintojen säteilytys +/- tehostus kasvainsänkyyn.
- ECOG PERFORMANCE STATUS 0-1.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan ohjeita tutkimusemulsion tai lumelääkkeen levittämisestä kontrollin mukaisesti.
- Ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttavat sädehoitoreaktioihin.
- Ei samanaikaista akuuttia tai kroonista ihosairautta.
- Ei todisteita hoidettavan rintojen infektiosta tai tulehduksesta.
- Ei saa kemoterapiaa sädehoitojakson aikana. Biologinen hoito (esim. Herceptin) tai hormonihoito sallitaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen suunniteltua säteilyn alkamista tai säteilyn aikana suunniteltu kemoterapia.
- Ennen sädehoitoa mihin tahansa kohtaan.
- Kollageenin verisuonisairaus.
- Lääkitystä vaativa diabetes mellitus.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Mikä tahansa melatoniinihoidon vasta-aihe.
- Aiemmat allergiat maapähkinöille tai tuoksuille.
- Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita (esim. astma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Emulsio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digitaalikamera
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-5467
- 20080772
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .