Emulsão PraevoSkin na Prevenção da Dermatite Induzida por Radiação

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade com câncer de mama unilateral após mastectomia +/- quimioterapia.
2. Planejado para receber 50 Gy de irradiação da mama inteira +/- reforço para o leito do tumor.
3. ESTADO DE DESEMPENHO ECOG 0-1.
4. Capaz de dar consentimento informado por escrito e seguir as instruções para aplicar a emulsão do estudo ou placebo conforme o controle.
5. Nenhuma comorbidade conhecida por afetar as reações à radioterapia.
6. Nenhuma doença de pele aguda ou crônica coexistente.
7. Nenhuma evidência de infecção ou inflamação da mama a ser tratada.
8. Não receber quimioterapia durante o curso de radioterapia.Terapia biológica (p. Herceptin) ou terapia hormonal serão permitidos durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia dentro de 4 semanas antes do início planejado da radiação ou quimioterapia planejada durante a radiação.
2. Radioterapia prévia em qualquer local.
3. Doença vascular do colágeno.
4. Diabetes mellitus que requer medicação.
5. Hipertensão não controlada.
6. Participação em outro estudo clínico.
7. Qualquer contra-indicação ao tratamento com Melatonina.
8. História de alergia a amendoim ou fragrâncias.
9. História de reações alérgicas graves (p. asma).