Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмульсия PraevoSkin для профилактики радиационного дерматита

5 мая 2009 г. обновлено: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.

Фаза 2, двойное слепое рандомизированное исследование PraevoSkin, эмульсии, содержащей мелатонин, в профилактике радиационно-индуцированного дерматита.

Двойное слепое рандомизированное исследование II фазы PraevoSkin, эмульсии, содержащей мелатонин, для профилактики лучевого дерматита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола планировали пройти облучение всей груди.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола старше 18 лет с односторонним раком молочной железы после лампэктомии +/- химиотерапия.
  2. Планируется облучение всей груди в дозе 50 Гр +/- импульс на ложе опухоли.
  3. СОСТОЯНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ECOG 0-1.
  4. Способен дать письменное информированное согласие и следовать инструкциям по применению исследуемой эмульсии или плацебо в соответствии с контролем.
  5. Нет данных о сопутствующих заболеваниях, влияющих на реакции на лучевую терапию.
  6. Отсутствие сопутствующих острых или хронических кожных заболеваний.
  7. Нет признаков инфекции или воспаления молочной железы, подлежащей лечению.
  8. Не получать химиотерапию во время курса лучевой терапии. Биологическая терапия (например, Герцептин) или гормональная терапия будут разрешены во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия в течение 4 недель до запланированного начала облучения или химиотерапия, запланированная во время облучения.
  2. Предшествующая лучевая терапия на любой участок.
  3. Коллагеновые сосудистые заболевания.
  4. Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения.
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  6. Участие в другом клиническом исследовании.
  7. Любые противопоказания к лечению мелатонином.
  8. История аллергии на арахис или ароматизаторы.
  9. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, астма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Эмульсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цифровая камера
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC-5467
  • 20080772

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться