Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PraevoSkin-emulsie ter voorkoming van door straling veroorzaakte dermatitis

5 mei 2009 bijgewerkt door: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie van PraevoSkin, een melatonine-bevattende emulsie, ter preventie van door straling veroorzaakte dermatitis.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie van PraevoSkin, een melatonine-bevattende emulsie, ter preventie van door straling veroorzaakte dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten gepland om bestraling van de hele borst te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van minimaal 18 jaar met unilaterale borstkanker na lumpectomie +/- chemotherapie.
  2. Gepland om 50 Gy hele borstbestraling te krijgen +/- boost tot tumorbed.
  3. ECOG-PRESTATIESTATUS 0-1.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en instructies te volgen voor het aanbrengen van studie-emulsie of placebo volgens controle.
  5. Geen bekende comorbiditeiten die radiotherapiereacties beïnvloeden.
  6. Geen naast elkaar bestaande acute of chronische huidziekte.
  7. Geen bewijs van infectie of ontsteking van de te behandelen borst.
  8. Geen chemotherapie krijgen tijdens bestralingskuur. Biologische therapie (bijv. Herceptin) of hormoontherapie is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie binnen 4 weken voor geplande start bestraling of chemotherapie gepland tijdens bestraling.
  2. Voorafgaande radiotherapie op elke plaats.
  3. Collageen vaatziekte.
  4. Diabetes mellitus waarvoor medicijnen nodig zijn.
  5. Ongecontroleerde hypertensie.
  6. Deelname aan ander klinisch onderzoek.
  7. Elke contra-indicatie voor behandeling met melatonine.
  8. Geschiedenis van allergie voor pinda's of geurstoffen.
  9. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. astma).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Emulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Digitale camera
Tijdsspanne: Wekelijks
Wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-5467
  • 20080772

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren