PraevoSkin emulzió a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésében
2009. május 5. frissítette: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.
2. fázis, kettős vak, randomizált vizsgálat a PraevoSkin melatonintartalmú emulzióról a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésében.
2. fázisú kettős vak, randomizált vizsgálat a PraevoSkin melatonint tartalmazó emulzióval a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nőbetegek teljes mellbesugárzást terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lumpectomia +/- kemoterápia után egyoldalú emlőrákban szenvedő, legalább 18 éves női betegek.
- Tervezve 50 Gy teljes emlő besugárzást +/- erősítést a daganatágyra.
- ECOG TELJESÍTMÉNY ÁLLAPOT 0-1.
- Képes írásos beleegyezést adni, és követni tudja a vizsgálati emulzió vagy placebo alkalmazására vonatkozó utasításokat a kontroll szerint.
- Nem ismert olyan társbetegség, amely befolyásolná a sugárterápiás reakciókat.
- Nincs egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus bőrbetegség.
- Nincs bizonyíték a kezelendő mell fertőzésére vagy gyulladására.
- Nem részesül kemoterápiában a sugárkezelés során. Biológiai terápia (pl. Herceptin) vagy hormonterápia megengedett a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia a sugárkezelés tervezett megkezdése előtt 4 héten belül vagy a sugárkezelés alatt tervezett kemoterápia.
- Előzetes sugárkezelés bármely helyen.
- Kollagén érrendszeri betegség.
- Gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban.
- Bármilyen ellenjavallat a melatonin kezeléshez.
- A földimogyoró- vagy illatanyag-allergia története.
- Súlyos allergiás reakciók a kórelőzményében (pl. asztma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Emulzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Digitális kamera
Időkeret: Heti
|
Heti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-5467
- 20080772
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .