PraevoSkin Emulsion en la prevención de la dermatitis inducida por radiación

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de al menos 18 años con cáncer de mama unilateral después de una lumpectomía +/- quimioterapia.
2. Planificado para recibir irradiación de mama completa de 50 Gy +/- refuerzo en el lecho tumoral.
3. ESTADO DE RENDIMIENTO ECOG 0-1.
4. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y seguir las instrucciones para aplicar la emulsión del estudio o el placebo según el control.
5. No se conocen comorbilidades que afecten las reacciones a la radioterapia.
6. Sin enfermedad cutánea aguda o crónica coexistente.
7. No hay evidencia de infección o inflamación de la mama a tratar.
8. No recibir quimioterapia durante el curso de radioterapia. Terapia biológica (p. Herceptin) o la terapia hormonal se permitirán durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado de la radiación o quimioterapia planificada durante la radiación.
2. Radioterapia previa a cualquier sitio.
3. Enfermedad vascular del colágeno.
4. Diabetes mellitus que requiere medicación.
5. Hipertensión no controlada.
6. Participación en otro estudio clínico.
7. Cualquier contraindicación al tratamiento con Melatonina.
8. Antecedentes de alergia al maní o fragancias.
9. Antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. asma).