Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PraevoSkin Emulsion för att förhindra strålningsinducerad dermatit

5 maj 2009 uppdaterad av: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.

En fas 2, dubbelblind randomiserad studie av PraevoSkin, en melatonininnehållande emulsion, i förebyggande av strålningsinducerad dermatit.

En fas 2 dubbelblind randomiserad studie av PraevoSkin, en melatonininnehållande emulsion, för att förebygga strålningsinducerad dermatit.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter planerade att få helbröststrålning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter minst 18 år med unilateral bröstcancer efter lumpektomi +/- kemoterapi.
  2. Planerade att få 50 Gy helbröstbestrålning +/- boost till tumörbädden.
  3. ECOG PRESTANDA STATUS 0-1.
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke och följa instruktioner för applicering av studieemulsion eller placebo enligt kontroll.
  5. Inga samsjukligheter kända för att påverka strålbehandlingsreaktioner.
  6. Ingen samexisterande akut eller kronisk hudsjukdom.
  7. Inga tecken på infektion eller inflammation i bröstet som ska behandlas.
  8. Får inte kemoterapi under strålbehandlingskuren. Biologisk terapi (t.ex. Herceptin) eller hormonbehandling kommer att tillåtas under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kemoterapi inom 4 veckor före planerad start av strålning eller kemoterapi planerad under strålning.
  2. Före strålbehandling till valfri plats.
  3. Kollagen kärlsjukdom.
  4. Diabetes mellitus som kräver medicin.
  5. Okontrollerad hypertoni.
  6. Deltagande i annan klinisk studie.
  7. Eventuella kontraindikationer för behandling med melatonin.
  8. Historik av allergi mot jordnötter eller doftämnen.
  9. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner (t. astma).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Emulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Digitalkamera
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-5467
  • 20080772

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera