- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00840515
PraevoSkin Emulsion för att förhindra strålningsinducerad dermatit
5 maj 2009 uppdaterad av: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.
En fas 2, dubbelblind randomiserad studie av PraevoSkin, en melatonininnehållande emulsion, i förebyggande av strålningsinducerad dermatit.
En fas 2 dubbelblind randomiserad studie av PraevoSkin, en melatonininnehållande emulsion, för att förebygga strålningsinducerad dermatit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter planerade att få helbröststrålning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter minst 18 år med unilateral bröstcancer efter lumpektomi +/- kemoterapi.
- Planerade att få 50 Gy helbröstbestrålning +/- boost till tumörbädden.
- ECOG PRESTANDA STATUS 0-1.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och följa instruktioner för applicering av studieemulsion eller placebo enligt kontroll.
- Inga samsjukligheter kända för att påverka strålbehandlingsreaktioner.
- Ingen samexisterande akut eller kronisk hudsjukdom.
- Inga tecken på infektion eller inflammation i bröstet som ska behandlas.
- Får inte kemoterapi under strålbehandlingskuren. Biologisk terapi (t.ex. Herceptin) eller hormonbehandling kommer att tillåtas under studien.
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi inom 4 veckor före planerad start av strålning eller kemoterapi planerad under strålning.
- Före strålbehandling till valfri plats.
- Kollagen kärlsjukdom.
- Diabetes mellitus som kräver medicin.
- Okontrollerad hypertoni.
- Deltagande i annan klinisk studie.
- Eventuella kontraindikationer för behandling med melatonin.
- Historik av allergi mot jordnötter eller doftämnen.
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner (t. astma).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Emulsion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Digitalkamera
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC-5467
- 20080772
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .