Emulsione PraevoSkin nella prevenzione della dermatite indotta da radiazioni
5 maggio 2009 aggiornato da: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 su PraevoSkin, un'emulsione contenente melatonina, nella prevenzione della dermatite indotta da radiazioni.
Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 su PraevoSkin, un'emulsione contenente melatonina, nella prevenzione della dermatite indotta da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile che hanno pianificato di ricevere radiazioni al seno intero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di almeno 18 anni con carcinoma mammario unilaterale dopo mastectomia parziale +/- chemioterapia.
- Previsto per ricevere 50 Gy di irradiazione del seno intero +/- spinta al letto tumorale.
- STATO DELLE PRESTAZIONI ECOG 0-1.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e di seguire le istruzioni per l'applicazione dell'emulsione in studio o del placebo come da controllo.
- Non sono note comorbilità che influenzino le reazioni alla radioterapia.
- Nessuna malattia cutanea acuta o cronica coesistente.
- Nessuna evidenza di infezione o infiammazione della mammella da trattare.
- Non ricevere chemioterapia durante il corso di radioterapia. Terapia biologica (ad es. Herceptin) o la terapia ormonale sarà consentita durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio pianificato della radioterapia o chemioterapia pianificata durante la radioterapia.
- Precedente radioterapia in qualsiasi sito.
- Malattia vascolare del collagene.
- Diabete mellito che richiede farmaci.
- Ipertensione incontrollata.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con Melatonina.
- Storia di allergia alle arachidi o ai profumi.
- Storia di gravi reazioni allergiche (ad es. asma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emulsione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Camera digitale
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-5467
- 20080772
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