PraevoSkin-emulsjon i forebygging av strålingsindusert dermatitt
5. mai 2009 oppdatert av: Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.
En fase 2, dobbeltblind randomisert studie av PraevoSkin, en melatoninholdig emulsjon, i forebygging av strålingsindusert dermatitt.
En fase 2 dobbeltblind randomisert studie av PraevoSkin, en melatoninholdig emulsjon, i forebygging av strålingsindusert dermatitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter planla å motta helbryststråling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter minst 18 år med ensidig brystkreft etter lumpektomi +/- kjemoterapi.
- Planlagt å motta 50 Gy helbrystbestråling +/- boost til tumorseng.
- ECOG PERFORMANCE STATUS 0-1.
- Kan gi skriftlig informert samtykke og følge instruksjoner for påføring av studieemulsjon eller placebo i henhold til kontroll.
- Ingen komorbiditeter kjent for å påvirke strålebehandlingsreaksjoner.
- Ingen samtidig eksisterende akutt eller kronisk hudsykdom.
- Ingen tegn på infeksjon eller betennelse i brystet som skal behandles.
- Får ikke kjemoterapi under strålebehandlingskur. Biologisk terapi (f.eks. Herceptin) eller hormonbehandling vil bli tillatt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi innen 4 uker før planlagt start av stråling eller kjemoterapi planlagt under stråling.
- Forutgående strålebehandling til ethvert sted.
- Kollagen vaskulær sykdom.
- Diabetes mellitus krever medisinering.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Deltakelse i annen klinisk studie.
- Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med Melatonin.
- Historie med allergi mot peanøtter eller dufter.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (f. astma).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Emulsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Digitalkamera
Tidsramme: Ukentlig
|
Ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC-5467
- 20080772
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .