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PraevoSkin 乳剂预防辐射引起的皮炎

2009年5月5日 更新者:Pharm Olam Pharmaceuticals Ltd.

PraevoSkin(一种含褪黑激素的乳液)预防辐射引起的皮炎的第 2 期双盲随机研究。

PraevoSkin(一种含褪黑激素的乳液)预防辐射引起的皮炎的 2 期双盲随机研究。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

女性患者计划接受全乳放疗。

描述

纳入标准:

  1. 乳房肿瘤切除术 +/- 化疗后至少 18 岁的单侧乳腺癌女性患者。
  2. 计划接受 50 Gy 全乳照射 +/- 推量至瘤床。
  3. ECOG 表现状态 0-1。
  4. 能够提供书面知情同意书并按照说明按照对照使用研究乳液或安慰剂。
  5. 没有已知的合并症会影响放疗反应。
  6. 没有并存的急性或慢性皮肤病。
  7. 没有待治疗的乳房感染或炎症的证据。
  8. 放疗期间未接受化疗。生物治疗(如 研究期间将允许使用赫赛汀 (Herceptin) 或激素疗法。

排除标准:

  1. 计划放疗开始前 4 周内的化疗或计划在放疗期间进行的化疗。
  2. 任何部位的事先放疗。
  3. 胶原血管病。
  4. 需要药物治疗的糖尿病。
  5. 不受控制的高血压。
  6. 参与其他临床研究。
  7. 任何使用褪黑激素治疗的禁忌症。
  8. 对花生或香料过敏的历史。
  9. 严重过敏反应史(例如 哮喘)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
乳液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
数码相机
大体时间:每周
每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (预期的)

2009年6月1日

研究完成 (预期的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月5日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMC-5467
  • 20080772

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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