Vliv Vigamoxu versus Cravit na hojení ran
19. července 2012 aktualizováno: Alcon Research
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinek Vigamoxu (0,5% oční roztok moxifloxacinu) a Cravitu (0,5% očního roztoku Levofloxacin) podávaných po chirurgickém zákroku u pacientů podstupujících extrakci katarakty na hojení ran
Účelem této studie bylo porovnat účinky Vigamoxu a Cravitu na hojení ran na rohovce po operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-725
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakékoli rasy a pohlaví a starší 18 let, u kterých je plánováno odstranění šedého zákalu a implantace nitrooční čočky zadní komory pomocí jasných rohovkových řezů nebo téměř čistých rohovkových řezů.
- Hodnoty nitroočního tlaku (IOP), léčené nebo neléčené, nižší nebo rovné 20 mmHg před operací. Pacienti s glaukomem jsou způsobilí, pokud jejich IOP kontroluje oční hypotenzívum (pouze jedno).
- Kromě šedého zákalu mít normální zdravé oči, jak bylo stanoveno očním vyšetřením a anamnézou.
- Subkonjunktivální injekce bezprostředně po operaci šedého zákalu jsou povoleny.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli rána šedého zákalu, která je šitá nebo jakákoli hrubá abraze epitelu po odstranění šedého zákalu a implantaci zadní komory nitrooční čočky.
- Fluoresceinové barvení rohovky na začátku.
- Anamnéza nebo důkaz očního nebo systémového onemocnění, které by vylučovalo účast v této studii. Příklady by mohly zahrnovat autoimunitní onemocnění postihující rohovku, stejně jako jakékoli rohovkové dystrofie.
- Oční zánětlivé onemocnění, oční herpetická infekce, iritida, uveitida nebo Sjögrenův syndrom v anamnéze.
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na levofloxacin nebo jakékoli příbuzné léky, jako je cinoxacin (Cinobac), ciprofloxacin (Cipro nebo Ciloxacin), norfloxacin (Chibroxin nebo Noroxin), ofloxacin (Floxin) nebo kyselina nalidixová (NegGram), konzervační látky, barviva, nebo jakékoli složky studijního léku.
- Léčba oční infekce během 30 dnů před vstupem do studie.
- Použití topických nebo systémových steroidů během 7 dnů před vstupem do studie.
- Použití topických protizánětlivých léků během 7 dnů před vstupem do studie.
- Těhotenství, kojení/kojení nebo neadekvátní antikoncepční metody. Perorální antikoncepce je povolena.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem a/nebo diabetickou retinopatií.
- Po operaci šedého zákalu se nepoužívá žádná mast.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vigamox
Jedna kapka 4krát denně do studovaného oka po dobu jednoho týdne před operací, následovaná jednou kapkou 4krát denně po dobu dvou týdnů počínaje 1. dnem po operaci.
|
Jedna kapka 4krát denně do studovaného oka po dobu jednoho týdne před operací, následovaná jednou kapkou 4krát denně po dobu dvou týdnů počínaje 1. dnem po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cravit
Jedna kapka 4krát denně do studovaného oka po dobu jednoho týdne před operací, následovaná jednou kapkou 4krát denně po dobu dvou týdnů počínaje 1. dnem po operaci.
|
Jedna kapka 4krát denně do studovaného oka po dobu jednoho týdne před operací, následovaná jednou kapkou 4krát denně po dobu dvou týdnů počínaje 1. dnem po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s epiteliálním defektem
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 10
|
Oko se zobrazilo.
Epiteliální defekt byl definován jako nesouvislý epitel.
Oko bylo považováno za zhojené, když vada již nebyla viditelná.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- SMA-08-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .