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Effet sur la cicatrisation des plaies de Vigamox versus Cravit

19 juillet 2012 mis à jour par: Alcon Research

Étude prospective randomisée comparant l'effet sur la cicatrisation des plaies de Vigamox (solution ophtalmique de moxifloxacine à 0,5 %) et de Cravit (solution ophtalmique de lévofloxacine à 0,5 %) administrés après une intervention chirurgicale chez des patients subissant une extraction de la cataracte

Le but de cette étude était de comparer les effets de Vigamox et de Cravit sur la cicatrisation cornéenne après chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de toute race et de tout sexe, et âgés de plus de 18 ans, qui doivent subir l'ablation d'une cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure en utilisant des incisions cornéennes claires ou des incisions cornéennes presque claires.
  • Lectures de la pression intraoculaire (PIO), traitée ou non traitée, inférieure ou égale à 20 mmHg avant la chirurgie. Les patients atteints de glaucome sont éligibles si un agent hypotenseur oculaire (un seul) contrôle leur PIO.
  • À l'exception des cataractes, avoir des yeux sains et normaux, tel que déterminé par l'examen ophtalmologique et les antécédents.
  • Les injections sous-conjonctivales juste après la chirurgie de la cataracte sont autorisées.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute plaie de cataracte cousue ou toute abrasion grossière de l'épithélium après ablation d'une cataracte et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure.
  • Coloration à la fluorescéine de la cornée au départ.
  • Antécédents ou preuves de maladie oculaire ou systémique, ce qui empêcherait la participation à cette étude. Les exemples pourraient inclure une maladie auto-immune affectant la cornée ainsi que toute dystrophie cornéenne.
  • Antécédents de maladie inflammatoire oculaire, d'herpès oculaire, d'iritis, d'uvéite ou de syndrome de Sjögren.
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à la lévofloxacine ou à tout médicament apparenté, comme la cinoxacine (Cinobac), la ciprofloxacine (Cipro ou Ciloxan), la norfloxacine (Chibroxin ou Noroxin), l'ofloxacine (Floxin) ou l'acide nalidixique (NegGram), des conservateurs, des colorants, ou tout composant du médicament à l'étude.
  • Traitement d'une infection oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires topiques dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Grossesse, allaitement/allaitement ou méthodes de contraception inadéquates. Les contraceptifs oraux sont autorisés.
  • Patients atteints de diabète non contrôlé et/ou de rétinopathie diabétique.
  • Aucune pommade n'est utilisée après une opération de la cataracte.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vigamox®
Une goutte 4 fois par jour dans l'œil de l'étude pendant une semaine avant la chirurgie, suivie d'une goutte 4 fois par jour pendant deux semaines à compter du jour 1 après la chirurgie.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine 0,5 % (Vigamox)
Une goutte 4 fois par jour dans l'œil de l'étude pendant une semaine avant la chirurgie, suivie d'une goutte 4 fois par jour pendant deux semaines à compter du jour 1 après la chirurgie.
Autres noms:
  • Vigamox®
Comparateur actif: Cravit
Une goutte 4 fois par jour dans l'œil de l'étude pendant une semaine avant la chirurgie, suivie d'une goutte 4 fois par jour pendant deux semaines à compter du jour 1 après la chirurgie.
Médicament: Solution ophtalmique de lévofloxacine 0,5 % (Cravit)
Une goutte 4 fois par jour dans l'œil de l'étude pendant une semaine avant la chirurgie, suivie d'une goutte 4 fois par jour pendant deux semaines à compter du jour 1 après la chirurgie.
Autres noms:
  • Cravit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un défaut épithélial
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 10
L'œil a été imagé. Un défaut épithélial a été défini comme un épithélium non continu. L'œil était considéré comme guéri lorsque le défaut n'était plus visible.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-08-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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