- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00840580
Efecto sobre la cicatrización de heridas de Vigamox versus Cravit
19 de julio de 2012 actualizado por: Alcon Research
Estudio prospectivo aleatorizado que compara el efecto sobre la cicatrización de heridas de Vigamox (solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 %) y Cravit (solución oftálmica de levofloxacina al 0,5 %) administrados posquirúrgicamente en pacientes sometidos a extracción de cataratas
El propósito de este estudio fue comparar los efectos de Vigamox y Cravit en la cicatrización de heridas en la córnea después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-725
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier raza y sexo, y mayores de 18 años, que están programados para la extracción de una catarata y la implantación de una lente intraocular de cámara posterior mediante incisiones en la córnea transparente o incisiones en la córnea casi transparente.
- Lecturas de presión intraocular (PIO), tratada o no tratada, menores o iguales a 20 mmHg antes de la cirugía. Los pacientes con glaucoma son elegibles si un agente hipotensor ocular (solo uno) controla su PIO.
- Aparte de las cataratas, tener ojos sanos normales según lo determinado por el examen oftálmico y el historial del caso.
- Se permiten las inyecciones subconjuntivales inmediatamente después de la cirugía de cataratas.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier herida de catarata que esté cosida o cualquier abrasión grave del epitelio después de la extracción de una catarata y la implantación de una lente intraocular de cámara posterior.
- Tinción con fluoresceína de la córnea al inicio del estudio.
- Antecedentes o evidencia de enfermedad ocular o sistémica, que impediría la participación en este estudio. Los ejemplos podrían incluir enfermedades autoinmunes que afecten a la córnea, así como cualquier distrofia corneal.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular, infección por herpes ocular, iritis, uveítis o síndrome de Sjögren.
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la levofloxacina o cualquier medicamento relacionado, como cinoxacina (Cinobac), ciprofloxacina (Cipro o Ciloxan), norfloxacina (Chibroxin o Noroxin), ofloxacina (Floxin) o ácido nalidíxico (NegGram), conservantes, colorantes, o cualquier componente del medicamento del estudio.
- Tratamiento para una infección ocular dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de esteroides tópicos o sistémicos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- Embarazo, lactancia/lactancia o métodos anticonceptivos inadecuados. Los anticonceptivos orales están permitidos.
- Pacientes con diabetes no controlada y/o retinopatía diabética.
- No se usa pomada después de la cirugía de cataratas.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vigamox
Una gota 4 veces al día en el ojo del estudio durante una semana antes de la cirugía, seguida de una gota 4 veces al día durante dos semanas a partir del Día 1 posterior a la cirugía.
|
Una gota 4 veces al día en el ojo del estudio durante una semana antes de la cirugía, seguida de una gota 4 veces al día durante dos semanas a partir del Día 1 posterior a la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cravit
Una gota 4 veces al día en el ojo del estudio durante una semana antes de la cirugía, seguida de una gota 4 veces al día durante dos semanas a partir del Día 1 posterior a la cirugía.
|
Una gota 4 veces al día en el ojo del estudio durante una semana antes de la cirugía, seguida de una gota 4 veces al día durante dos semanas a partir del Día 1 posterior a la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con defecto epitelial
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 10
|
Se tomaron imágenes del ojo.
Un defecto epitelial se definió como un epitelio no continuo.
El ojo se consideraba curado cuando el defecto ya no era visible.
|
Día 1, Día 2, Día 3, Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- SMA-08-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 % (Vigamox)
-
Prairie Eye CenterSengiReclutamiento
-
Cornea Consultants Of NashvilleBausch & Lomb Incorporated; SCRI Development Innovations, LLCTerminadoÚlceras cornealesEstados Unidos