Vigamox と Cravit の創傷治癒に対する効果
2012年7月19日 更新者：Alcon Research
白内障摘出術を受ける患者に手術後に投与されたビガモックス（モキシフロキサシン 0.5% 点眼液）とクラビット（レボフロキサシン 0.5% 点眼液）の創傷治癒に対する効果を比較する前向きランダム化研究
この研究の目的は、白内障手術後の角膜創傷治癒に対する Vigamox と Cravit の効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-725
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障の除去と、透明な角膜切開またはほぼ透明な角膜切開を使用した後房眼内レンズの移植が予定されている、人種および性別を問わず、18 歳以上の患者。
- -手術前の眼圧（IOP）の読み取り値が、治療済みまたは未治療で20 mmHg以下。 緑内障患者は、眼圧降下剤 (1 つだけ) が IOP を制御している場合に適格です。
- 白内障以外は、眼科検査と病歴によって決定される正常な健康な目を持っています。
- 白内障手術直後の結膜下注射は許可されています。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 白内障の除去および後房眼内レンズの移植後の縫合された白内障の傷または上皮の全体的な摩耗。
- ベースラインでの角膜のフルオレセイン染色。
- -この研究への参加を妨げる眼または全身疾患の病歴または証拠。 例としては、角膜に影響を与える自己免疫疾患や角膜ジストロフィーが含まれます。
- -眼の炎症性疾患、眼ヘルペス感染、虹彩炎、ブドウ膜炎、またはシェーグレン症候群の病歴。
- -レボフロキサシンまたはシノキサシン（シノバク）、シプロフロキサシン（シプロまたはシロキサン）、ノルフロキサシン（チブロキシンまたはノロキシン）、オフロキサシン（フロキシン）、またはナリジクス酸（NegGram）などの関連医薬品に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症、防腐剤、染料、または治験薬の成分。
- -研究登録前30日以内の眼感染症の治療。
- -研究に参加する前の7日以内の局所または全身ステロイドの使用。
- -研究に参加する前の7日以内の局所抗炎症薬の使用。
- 妊娠、授乳/授乳、または不適切な避妊方法。 経口避妊薬は許可されています。
- -制御されていない糖尿病および/または糖尿病性網膜症の患者。
- 白内障手術後は軟膏は使用しません。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビガモックス
手術前の 1 週間、研究眼に 1 日 4 回 1 滴、続いて手術後 1 日目から 2 週間、1 日 4 回 1 滴。
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手術前の 1 週間、研究眼に 1 日 4 回 1 滴、続いて手術後 1 日目から 2 週間、1 日 4 回 1 滴。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クラビット
手術前の 1 週間、研究眼に 1 日 4 回 1 滴、続いて手術後 1 日目から 2 週間、1 日 4 回 1 滴。
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手術前の 1 週間、研究眼に 1 日 4 回 1 滴、続いて手術後 1 日目から 2 週間、1 日 4 回 1 滴。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮欠損患者の割合
時間枠：1日目、2日目、3日目、10日目
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目が写りました。
上皮欠損は、非連続上皮として定義されました。
欠陥が見えなくなった時点で、目は治癒したと見なされました。
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1日目、2日目、3日目、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eung Kweon Kim, MD/PhD、Severance Hospital, Yousei University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMA-08-22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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