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Wirkung auf die Wundheilung von Vigamox versus Cravit

19. Juli 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen auf die Wundheilung von Vigamox (Moxifloxacin 0,5 % Augenlösung) und Cravit (Levofloxacin 0,5 % Augenlösung) bei postoperativer Verabreichung bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkungen von Vigamox und Cravit auf die Wundheilung der Hornhaut nach einer Kataraktoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Rassen und beiderlei Geschlechts und über 18 Jahren, bei denen eine Kataraktentfernung und die Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse mit klaren Hornhautschnitten oder nahezu klaren Hornhautschnitten geplant sind.
  • Augeninnendruck (IOP)-Werte, behandelt oder unbehandelt, kleiner oder gleich 20 mmHg vor der Operation. Glaukompatienten kommen in Frage, wenn ein okulares Hypotensivum (nur eines) ihren Augeninnendruck kontrolliert.
  • Abgesehen von Katarakten, normale gesunde Augen haben, wie durch die ophthalmologische Untersuchung und die Anamnese festgestellt wurde.
  • Subkonjunktivale Injektionen direkt nach einer Kataraktoperation sind erlaubt.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kataraktwunde, die genäht wird, oder jede grobe Abschürfung des Epithels nach Entfernung einer Katarakt und Implantation einer Intraokularlinse der Hinterkammer.
  • Fluorescein-Färbung der Hornhaut zu Studienbeginn.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augen- oder systemische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden. Beispiele könnten Autoimmunerkrankungen sein, die die Hornhaut betreffen, sowie jegliche Hornhautdystrophien.
  • Vorgeschichte von entzündlichen Augenerkrankungen, okulärer Herpesinfektion, Iritis, Uveitis oder Sjögren-Syndrom.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder verwandte Arzneimittel wie Cinoxacin (Cinobac), Ciprofloxacin (Cipro oder Ciloxan), Norfloxacin (Chibroxin oder Noroxin), Ofloxacin (Floxin) oder Nalidixinsäure (NegGram), Konservierungsmittel, Farbstoffe, oder irgendwelche Bestandteile der Studienmedikation.
  • Behandlung einer Augeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Verwendung von topischen oder systemischen Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.
  • Verwendung topischer entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.
  • Schwangerschaft, Stillzeit/Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmethoden. Orale Kontrazeptiva sind erlaubt.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes und/oder diabetischer Retinopathie.
  • Nach einer Kataraktoperation wird keine Salbe verwendet.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vigamox
Eine Woche vor der Operation 4-mal täglich 1 Tropfen in das Studienauge, gefolgt von 2 Wochen lang 4-mal täglich 1 Tropfen ab Tag 1 nach der Operation.
Arzneimittel: Moxifloxacin 0,5 % Augenlösung (Vigamox)
Eine Woche vor der Operation 4-mal täglich 1 Tropfen in das Studienauge, gefolgt von 2 Wochen lang 4-mal täglich 1 Tropfen ab Tag 1 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox
Aktiver Komparator: Cravit
Eine Woche vor der Operation 4-mal täglich 1 Tropfen in das Studienauge, gefolgt von 2 Wochen lang 4-mal täglich 1 Tropfen ab Tag 1 nach der Operation.
Arzneimittel: Levofloxacin 0,5 % Augenlösung (Cravit)
Eine Woche vor der Operation 4-mal täglich 1 Tropfen in das Studienauge, gefolgt von 2 Wochen lang 4-mal täglich 1 Tropfen ab Tag 1 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Cravit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Epitheldefekt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 10
Das Auge wurde abgebildet. Ein Epitheldefekt wurde als nicht zusammenhängendes Epithel definiert. Das Auge galt als geheilt, wenn der Defekt nicht mehr sichtbar war.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-08-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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